Где получить лицензию на медицинскую деятельность

!

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

  • Решение учредителя,
  • Учредительный договор (если предусмотрен),
  • Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
  • Выписка из ЕГРЮЛ

Для ИП:

  • Копия паспорта,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
  • Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
  • Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

  • Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
  • Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

  • Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
  • Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
  • Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

  • Диплом о высшем медицинском образовании
  • Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
  • Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
  • Диплом о профессиональной переподготовке.
  • Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

  • Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
  • Свидетельство о государственной регистрации права собственности
  • Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

  • Договор аренды
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

  • Договор аренды, согласованный
  • Свидетельство о государственной регистрации аренды
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
  • Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
  • Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

  • Договор безвозмездного пользования (ссуды)
  • Технический паспорт объекта с экспликацией
  • Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
  • Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

  • Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
  • Договор на техническое обслуживание (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Договор на метрологический контроль (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
  • Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
  • Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
  • Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
  • Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
  • Сертификат соответствия
  • Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

  • Вывоз ТБО
  • Демеркуризация ртутных ламп
  • Утилизация шприцев
  • Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

  • Положение о деятельности
  • Штатное расписание (для организаций)
  • Должностные инструкции специалистов
  • Приказ руководителя о назначении главного врача
  • Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
  • Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).

12. Опись документов (по форме)

Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.


Информация предоставлена ООО "Центр лицензирования"
454074, г. Челябинск, пр. Победы, 287, здание поликлиники, кабинет 520
Тел/факс: (351) 741-21-63
E-mail: cl74@rambler.ru (специалист Ларин Алексей Борисович).

Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

  • консультация специалиста по лицензированию;
  • консультация юриста;
  • работа с заключением договора с полной экспертизой документов и представлением в Росздравнадзор;
  • представление интересов соискателя лицензии в Федеральной регистрационной службе (Регистрационная палата);
  • представление интересов соискателя лицензии по вопросу получения санитарно-эпидемиологического заключения.

www.med74.ru

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:


  • Техническое обслуживание медтехники.
  • Медицинская деятельность.
  • Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов. лицензия медицинская деятельность

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.


В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

  • Больницу.
  • Санаторий-профилакторий.
  • Клинику.
  • Медцентр.
  • Медицинский кабинет.
  • Клинико-диагностическую лабораторию. медицинская лицензия получить

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

  • Терапия.
  • Хирургия.
  • Стоматология.
  • Психиатрия-наркология.
  • Рентгенология.
  • Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

  • Для терапевта – 12 м2.
  • Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
  • Психотерапевта – 18 м2.
  • Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м. медицинская лицензия виды деятельности

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:


  • Устав (в последней редакции).
  • Учредительный договор.
  • Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
  • Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
  • Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
  • Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
  • Информационное письмо из ЕГРПО.
  • Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения. бессрочная медицинская лицензия

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

  • Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
  • Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:


  • Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
  • Разрешительная документация на технику.
  • Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
  • Инструкции по эксплуатации.
  • Гарантийные талоны.
  • Сертификаты соответствия.
  • Регистрационные удостоверения.
  • Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
  • Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры. медицинская лицензия для салона красоты

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

  • Дипломы.
  • Св-во, сертификат о повышении квалификации.
  • Приказ о назначении на конкретную должность.
  • Медицинская книжка.
  • Должностная инструкция.
  • Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

businessman.ru

Когда нужна лицензия

Лицензия нужна лицам, которые по роду своей деятельности занимаются лечебной практикой. Если у человека нет данного документа, то он официально не имеет права заниматься медициной.

Внимание: данное требование справедливо как для сотрудников официальных больниц и клиник, так и для лиц, предоставляющих услуги нетрадиционной медицины.

Также лицензия нужна и салонам красоты, которые занимаются кожными или подкожными вмешательствами, а также делают инъекции своим клиентам (иглоукалывание, омолаживание путем ввода ботокса или гиалуроновой кислоты, некоторые виды депиляции и пр.). Подобный документ нужен косметологам, зубным врачам, массажистам и прочим специалистам, так или иначе работающих со здоровьем людей.

Требования к соискателю

Итак, вы решили получить медицинскую лицензию. Для этого вы должны соответствовать следующим требованиям:

  1. Наличие помещения, где будут оказываться услуги. Разумеется, что жилое помещение или квартира для этого не подходит — это должно быть оборудованное пространство. Оно может быть арендованным или находиться в собственности у бизнесмена.
  2. В случае если лицензия оформляется на заведение, которое планирует заниматься хирургическим или косметологическим вмешательством, то на момент подачи бумаг у него должны быть все необходимое оборудование.
  3. Глава организации должен иметь подтвержденный опыт ведения необходимой деятельности не меньше двух лет.
  4. Если планируется набирать персонал, то у него должно быть медицинское образование с соответствующим опытом.
  5. При оказании услуг персонал или руководитель должен придерживаться действующих правил и норм оказания врачебных услуг, следить за безопасностью и качеством.

В случае если перечисленные выше требования не соблюдаются, то надзорный орган может отказать в предоставлении документов. Более того, соблюдение нормативов не гарантирует, что лицензия будет выдана — специалистам, изучающим представленные материалы, может не понравиться помещение или подбор оборудования, в результате чего произойдет отказ.

Какие документы нужны

Далее рассмотрим, какие документы необходимы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности. Многим кажется, что этот список весьма короткий и собрать бумаги не составит особого труда, но по факту это не совсем так. Перед тем как обращаться в соответствующий орган, вам нужно собрать:

  1. Документы, которые подтверждают наличие у вас помещения (копия договора аренды или документы о праве на собственность).
  2. Копия квитанции, подтверждающая уплату пошлины на оформление лицензии (в 2018 году она составляла 6 тысяч рублей).
  3. Копии бумаг, подтверждающих наличие в заведении необходимого оборудования, инструментария или приспособлений.
  4. Копии с документов, подтверждающих наличие у владельца компании и его сотрудников необходимого медицинского образования и наличия профильного стажа. Кроме подтверждений, необходимы копии трудового договора между каждым сотрудником и главой фирмы.
  5. Копии документов об открытии юрлица.
  6. Бумаги, подтверждающие, что оборудование, установленное в клинике или косметологическом салоне, зарегистрировано в установленном законом порядке.
  7. Копия заключения санэпидемслужбы о том, что помещение, которое планируется использовать для оказания услуг, подходит для использования и отвечает принятым нормативам.
  8. Копия договора с организацией, которая будет обслуживать оборудование (организация должна иметь соответствующую лицензию).

Внимание: никакие документы, кроме указанных выше бумаг, регистратор требовать не вправе. Часть из них может быть предоставлена в качестве реквизитов — лицензиат самостоятельно запрашивает их у соответствующих органов.

В случае если у вас не будет хоть одного из перечисленных документов, или они будут оформлены неправильно, то заявка на получение лицензии будет заблокирована.

Как проверяется достоверность

Рассмотрим более детально, как получить медицинскую лицензию. Вы должны собрать весь необходимый комплект документов и подать его в лицензирующий орган. Приняв их, он приступит к проверке реальности указанной в бумагах информации. В случае если в них имеется неточность или какие-то документы вызывают вопросы, то в течение трех дней после выявления заказчику приходит уведомление о том, что нужно исправить погрешности.

На исправление дается тридцать календарных дней, после чего проверка возобновляется. Полная проверка достоверности документов занимает до двадцати календарных дней. При этом заявителю необходимо быть крайне внимательным, поскольку возможны внеплановые проверки, типа выезда на объект, его осмотра, проверки аппаратуры, проверки персонала и руководителя, проверки того, насколько заявленные услуги будут соответствовать оказываемым и пр. При проведении внепланового осмотра составляется акт в двух экземплярах — один выдается владельцу, второй остается у комиссии.

Где оформляется лицензия

Для того чтобы получить лицензию, необходимо обратиться в Росздравнадзор — именно он занимается оформлением подобных бумаг. Вы можете выяснить, кто выдает подобные лицензии в вашем регионе в налоговой службе — практически везде имеются его филиалы, поэтому вам не обязательно ехать в Москву, чтобы подать бумаги.

Внимание: после изменений, вступивших в силу в 2011 году, в России лицензирующий орган выдает бессрочные лицензии. Но они не действуют вечно — в большинстве случаев их нужно переоформлять через определенные сроки.

Как правило, переоформление проводится в случае, если человек, на которого оформлен документ, изменил фамилию или паспортные данные, или же произошла реорганизация заведения. В остальных случаях менять лицензию нет необходимости.

Когда могут отказать

Разберем ситуации, в которых при получении лицензии вы гарантировано получите отказ, даже если соберете весь необходимый пакет документов:

  1. В бумагах указывается искаженная или недостоверная информация.
  2. Одно или более требований законодательства проигнорировано.

Как видите, все достаточно справедливо — если вы все делаете по правилам, то получить лицензию не составит труда. Главное, чтобы здание соответствовало действующим нормативам и оборудование прошло соответствующие проверки. Если каких-то документов будет не хватать, то вы имеете право донести их в течение календарного месяца.

Если же вам все же отказали в получении лицензии, то не спешите ставить крест на новом виде бизнеса. Вы всегда можете опротестовать принятое чиновниками решение или же обратиться к независимому эксперту (лицензированному), который проверит, насколько имеющиеся условия отвечают требованиям законодательства.

Сколько это стоит и как оформляется

Для того, чтобы получить искомый документ, вам необходимо оплатить пошлину стоимостью 6 тысяч рублей. Оплата делается до подачи документов, то есть она не гарантирует, что вы получите лицензию. В принципе, на этом прямые расходы заканчиваются — все остальное вы можете сделать и собрать сами. Но многие пользуются услугами юристов и посреднических компаний, которые самостоятельно подготавливают документы и следят за правильностью их оформления. Подобная услуга стоит в среднем 20 тысяч рублей, но при этом шанс на успех значительно повышается.

Документы вместе с копией чека об оплате пошлины сдаются в учреждение лично или через заказное письмо. В некоторых учреждениях их можно подать в электронном виде, но подобная услуга до сих пор работает не везде. Чиновник проверяет бумаги и выдает расписку в том, что они были получены. В случае если будет обнаружена неточность или каких-то бумаг не хватает, то заявителя предупреждают об этом по телефону или иным способом на протяжении трех рабочих дней. Всего на принятие решения и проверку дается 20 рабочих дней. Через этот срок вы обязаны получить либо отказ, либо саму лицензию.

Внимание: срок в 20 дней может быть продлен в случае, если какие-то документы были не предоставлены или в них обнаружилась ошибка. В этом случае вас предупредят и у вас будет 30 календарных дней, чтобы исправить бумаги. Срок в 20 дней начнется после исправления ошибки и регистрации новых документов.

Можно ли работать без лицензии

Согласно законодательству, ведение деятельности без наличия соответствующих бумаг строго запрещено. Если вы все же будете оказывать услуги, то вас оштрафуют — для частного лица сумма штрафа достигает 5 тысяч рублей, для юридического — 50 тысяч. Если человек или организация занимается изготовлением и сбытом лекарственных препаратов, при этом не имея соответствующей лицензии или на данный вид деятельности у них нет разрешения, то все препараты конфискуются и накладывается штраф. Если в процессе лечения человеку был нанесен ущерб, то размер штрафа увеличивается до 300 000 рублей (в некоторых случаях возможен арест на 6 месяцев).

101biznesplan.ru

Чего требует медицинская деятельность?

Медицинский кабинет в школе также подлежит лицензированию.лицензирование медицинских кабинетов

Медицинская деятельность требует документального заверения, а также соблюдения всех норм помещения, в котором она будет осуществляться. Сюда относится такая документация, как сертификаты, разрешения на использование медицинских технологий, паспорта, бумаги на оборудования, инструменты и транспорт. В данной статье подробно рассмотрим, как проходит лицензирование медицинских кабинетов?

Требования законодательства к медицинским кабинетам

Правовые нормы включают в себя следующие требования к площадям при создании и оборудовании смотровых медицинских кабинетов:

  • рабочее место гинеколога должно иметь общую площадь, равную восемнадцати квадратным метрам (обязательно нужна специальная медицинская мебель);
  • площадь такого же кабинета без смотрового кресла может составлять на шесть метров меньше;
  • кабинет врача-гинеколога с процедурной областью и с гинекологическим креслом предполагает размеры, равные 24 кв. м;
  • рабочее место терапевта также должно составлять двенадцать квадратных метров;
  • кабинет врача-психотерапевта размером в 18 кв. м;
  • площадь врачебной территории психолога и психотерапевта – 12 кв. м;
  • хирургический кабинет с небольшой операционной требуют 34 кв. м;
  • кабинет по проведению ультразвуковых исследований должен иметь в своем распоряжении четырнадцать квадратных метров; лицензирование медицинских кабинетов в последнее время все более популярно.

медицинская мебель

Основные положения по лицензированию медицинских площадей

Лицензирование медицинского кабинета регламентируется следующими законодательными актами:

  • Постановлением Правительства страны № 291 от 16 апреля 2012 г., которое называется «О лицензировании медицинской врачебной деятельности».
  • Федеральным законом №99, изданным 4 мая 2011 г. под названием «О порядке проведения лицензирования некоторых типов деятельности».
  • Постановлением Главного государственного врачебного медика № 58, принятым 18 мая 2010 года «Об утверждении санитарно-эпидемиологических требований к учреждениям, проводящим медицинскую деятельность».
  • Приказом Министерства по здравоохранению Российской Федерации № 121 от 11 апреля 2013 г.

Главные этапы проведения лицензирования

Процесс по регистрации медицинского кабинета, как правило, состоит из следующих последовательных этапов. Первым делом необходимо проведение экспертизы объекта, которому требуется лицензирование в целях определения его соответствия существующим нормативно-правовым требованиям. Медицинская мебель при этом также оценивается. От данного лица требуют обязательного наличия таких документов, как план бюро технической инвентаризации, то есть БТИ помещения для создания медицинского кабинета, свидетельство о подтверждении собственности на данное место и договор аренды наряду с актом по приему-передаче площади тому, кому требуется регистрация. Последнее возможно в ситуациях, когда объекты недвижимости находятся у лицензиатов в аренде. Что еще предполагает лицензирование медицинских кабинетов?оборудование кабинета

Заключение договора

Официальное заключение договора с компанией-помощником на проведение комплексных мер по работе и определению сроков их выполнения, а также уточнение стоимости на предоставляемые услуги.

Подготовка помещения

Проведение подготовки необходимого помещения, а также приведение его в надлежащее состояние согласно всем лицензионным требованиям. Оборудование кабинета также необходимо закупить.

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения для проведения медицинской деятельности. В рамках этого этапа от лицензиата потребуют удостоверенную копию устава предприятия, подтверждение о зачислении на учет в налоговый орган в виде копии ИНН, выписку из ЕГРЮЛ, с датой не старше десяти дней. Помимо перечисленных документов, также понадобятся копия свидетельства о праве собственности на данное помещение, договор аренды с актом приема-передачи кабинета для оформляющего лица. Этот договор должен заключаться не меньше чем на одиннадцать месяцев. Также понадобится свидетельство о регистрации учреждения (ОГРН).оснащение медицинских кабинетов

Оформление медицинской лицензии на открытие медкабинета

Требования довольно высокие. Данный этап достаточно обширный и требует предоставления широкого списка документов, среди которых:

  • устав предприятия плюс изменения к нему, если таковые имеются;
  • свидетельство о зачислении на учет в налоговой службе, то есть ИНН;
  • выписка из ЕГРЮЛ, срок которой не должен быть старше десяти дней с момента ее получения;
  • наличие свидетельства о непосредственном праве собственности на данное помещение;
  • договор аренды и акт по приему-передаче помещения в случаях, когда объект недвижимости находится в аренде.
  • свидетельство о регистрации организации;

медкабинет требования

  • информационное письмо, сообщающее о постановке на учет в органы по статистике;
  • решение о формировании предприятия, а также различные протоколы о внесенных нюансах в уставные документы в том случае, если таковые имеются;
  • платежное поручение, которое будет подтверждать произведенную оплату государственной пошлины за услуги по предоставлению лицензии;
  • план БТИ, в котором будет размещена аптека;
  • выписка касательно основных средств организации, которые были приобретены лицензиатом в целях проведения медицинской помощи;
  • приказ об официальном назначении лица на его должность заведующего;
  • трудовой договор, заключенный с заведующим;
  • приказ о назначении лица на должность генерального директора;
  • список медицинского оборудования, имеющегося в наличии согласно заявленным видам врачебной деятельности;
  • сертификаты соответствия по медицинскому оборудованию;
  • регистрационные удостоверения на данные инструменты;
  • санитарное и эпидемиологическое заключение в отношении медицинского оборудования (оснащение медицинских кабинетов сейчас не является проблемой);
  • накладные на данную технику;
  • выписка о подтверждении нахождении медицинских инструментов на балансе организации;
  • договоры по техническому обслуживанию врачебного оборудования;
  • соглашения на гарантийное обслуживание медицинской техники.медицинский кабинет в школе

Помимо всего прочего должна быть осуществлена выездная экспертиза объекта лицензирования, а также представленного перечня необходимых документов. Выездную экспертизу, как правило, проводит Роспотребнадзор либо Департамент по здравоохранению Российской Федерации. Непосредственно сам итоговый документ выдают лицензиату с предъявлением паспорта, печати и доверенности. В случаях, когда бумагу получает лично директор, необходимо предоставлять приказ о назначении его на эту должность.

Нами рассмотрено лицензирование медицинских кабинетов. Процесс этот не трудный, но требует определенной подготовки.

fb.ru

Законодательная база

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие процесс выдачи разрешений – это закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положение «О лицензировании медицинской деятельности» №291, постановление о лицензировании медицинской деятельности «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» №957.

Ещё один важный акт — приказ о лицензировании медицинской деятельности «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам». Его стоит изучить заранее, чтобы соответствовать всем требованиям и пройти проверки.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Для открытия частной или государственной практики в России лицензия обязательна для:

  • Предоставления доврачебной помощи;
  • Лечения в стационаре;
  • Открытия поликлиники;
  • Предоставления скорой помощи;
  • Работы санаториев;
  • Врачебного освидетельствования;
  • Профилактических осмотров;
  • Для экспертиз, лабораторных исследований (анализов: забор крови, ультразвуковая, лучевая диагностика и пр.);
  • Услуг по трансплантации тканей и органов, переливания крови;
  • Сестринского дела.

В перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, входят все направления медицины (хирургия, стоматология, ортопедия, акушерство, физиотерапия, протезирование и пр.) и ещё несколько новых направлений.

Например, для салона красоты, занимающегося пилингом и прочими косметологическими услугами (особенно аппаратной косметологией), также потребуется лицензия.

Если оказываются только имиджевые услуги (прически, солярий, маникюр), то специальное разрешение не понадобится. Несколько лет назад постановление правительства закрепило необходимость получения разрешений и на массаж (все виды, кроме эстетического), пирсинг, прокол ушей, перманентный макияж, нанесение татуировок. К врачебным относятся также услуги-консультации диетолога и сексолога.

Величина штрафа за врачебную практику без разрешительных бумаг составляет 60-700 $. Причем для ООО и прочих юрлиц эта сумма больше, чем для ИП. Поэтому во избежание крупных трат не стоит начинать практику без разрешительной справки. Даже если вы подали документы на рассмотрение и начали работать, можете получить штраф за отсутствие законных оснований для труда в данной сфере.

Полный список занятий, для которых нужно разрешение, предоставляет сайт Министерства здравоохранения РФ (rosminzdrav.ru).

Документы для лицензирования медицинской деятельности

В уполномоченный орган требуется подать следующие бумаги:

1. Заявление от руководителя учреждения. Требуется указать свои ФИО, приложить копию удостоверения личности, идентификационный номер налогоплательщика, сведения об учреждении (правовая форма, адрес, данные о записи в госреестр, контакты). Здесь же полный список выполняемых работ. В конце прилагается чек об уплате госпошлины;

2. Копии справок, подтверждающие, что у претендента имеется помещение для предоставления квалифицированной врачебной помощи. Это может быть договор об аренде или удостоверение права собственности на здание. Также требуется указать общие сведения об этом здании («возраст», площадь, планировка и т. п.);

3. Документация о наличии оборудования, необходимого для типа работ, указанных в заявлении. Лицензирование медицинского кабинета невозможно без наличия требуемой аппаратуры и инструментов. Они должны находиться в собственности у соискателя, либо принадлежать ему на другом законном основании (например, дорогое оборудование, взятое в лизинг). Сразу потребуется приложить сертификаты качества аппаратуры, подтверждающие, что они прошли необходимые проверки и соответствуют ГОСТам;

4. Выписки о государственной регистрации медприборов (например, аппарата МРТ или рентген-аппарата) и инструментов. Договор об обслуживании медтехники;

5. Проект размещения оборудования. Минздрав и Санэпидемстанция выдвигают особые требования по части минимальной площади, необходимой для разных типов аппаратов, и условий их размещения. Например, на одно стоматологическое кресло должно приходиться не менее 12 квадратных метров;

6. Заключение Роспотребнадзора о соответствии учреждения санитарно-эпидемиологическим нормам (правильная планировка, вентиляция, необходимый микроклимат и пр.) Заказать проведение экспертизы стоит до подачи заявления в лицензирующий орган.

Перед этим следует заключить договора со службами, проводящими дезинфекцию, дезинсекции, утилизацию отходов, стирку белья. Нормы и правила подробно прописаны в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Среди наиболее распространённых:

А) Минимум один санузел на этаж;

Б) Минимальная площадь кабинета – 14 квадратных метров;

В) Наличие зоны для хранения средств для уборки и дезинфекции (желательно отдельное помещение на 2-3 кв. м);

Г) В помещении должны быть окна, размещать подобное заведение в подвале запрещено.

7. Сертификаты об образовании работников по профессии, прочие документы для подтверждения квалификации, в идеале – трудового стажа по специальности. Прилагается приказ о назначении руководителя заведения. Ему требуется высшее профильное образование и стаж от пяти лет;

8. Копии трудовых соглашений с работниками, их санитарно-трудовые книжки, договора о прохождении сотрудниками регулярных медосмотров;

9. В конце прилагается опись предоставленных бумаг в нескольких экземплярах.

Где получить медицинскую лицензию

Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.

Порядок оформления: вы подаёте заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические. Нужно быть готовым к полной проверке помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.

Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трёх месяцев до года.

Первичное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная госструктура проверяет наличие всех документов и справок. Отсчёт времени ведётся с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки прошения.

Ошибка в документации, недочёты при проверке учреждения уполномоченным инспектором вынуждают начинать всю процедуру с начала после исправления ошибок.

Почему могут отказать в выдаче?

  • Несоответствие помещения и оборудования санитарным нормам;
  • Отсутствие квалифицированного руководителя (если владелец не является врачом с нужной квалификацией, на эту должность требуется назначить специалиста);
  • Намеренное искажение или умалчивание фактов (относительно помещения, аппаратуры и т. д.).

Лицензия на осуществление врачебной практики действительна в течение пяти лет. Затем её придётся продлять, но уже по упрощённой процедуре.

p-business.ru

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

  • Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
  • Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
  • Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
  • Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
  • Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
  • И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

  1. Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
  2. Свидетельство о государственной регистрации организации;
  3. Свидетельство о постановке на налоговый учет;
  4. Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
  5. Выписка и ЕГРЮЛ;
  6. Коды Госкомстата;
  7. Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
  8. Поэтажный план нежилого помещения;
  9. Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
  10. Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
  11. Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);
  12. Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
  13. СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
  14. Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
  15. Штатное расписание, утвержденное организацией;
  16. Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
  17. Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
  18. Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
  19. Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
  20. Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
  21. Метрологический контроль оборудования.
  22. Доверенность.

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

  1. Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
  2. Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
  3. Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

medi.ru


Добавить комментарий

Ваш e-mail не будет опубликован. Обязательные поля помечены *

Этот сайт использует Akismet для борьбы со спамом. Узнайте как обрабатываются ваши данные комментариев.

Adblock
detector