Кто выдает лицензию на медицинскую деятельность

Деятельность частных клиник строго регламентируется государством, потому что в руках докторов находятся жизнь и здоровье людей, обратившихся за помощью.

Выдачу лицензий осуществляют в соответствии с Постановлением правительства №291. Положение «О лицензировании медицинской деятельности» регулирует процесс выдачи разрешений на открытие своего дела в сфере оказания медицинских услуг.

Особенности получения

Лицензия является важным документом, дающим право предпринимателю на оказание медицинской помощи гражданам в любой сфере. Не имеет значения, будет ли открыта стоматологическая клиника или лаборатория, лицензия должна быть получена.

Для этого организация проходит проверку на соответствие всем условиям и требованиям, относящимся к помещению, в котором будет расположена клиника. Проверяется качество оборудования, используемого для лечения пациентов, большое внимание уделяется и квалификации персонала.

Каждая организация в своей работе обязана соблюдать все законы, а также нормы, установленные организациями, отвечающими за повышение качества услуг, в том числе и медицинских.

После получения разрешения на медицинскую деятельность организация может начинать работу в любом субъекте РФ, но только после уведомления соответствующих инстанций об открытии клиники.

Каждый отдельный вид врачебной практики обязательно должен быть лицензирован. Сегодня выдаются бессрочные лицензии. Лишение права на ведение медицинской деятельности может произойти только в случае непредвиденной ситуации, при несоблюдении правил и норм или же при закрытии медицинского учреждения.

Выделяют пять этапов лицензирования медицинской деятельности:

1. Подача документов и их полная проверка.
2. Заключение экспертов по представленным документам.
3. Обследование объекта экспертами.
4. Заключение, выданное после проверки помещения.
5. Принятие решения о выдаче или же отказе.

Когда необходима

Пройти процедуру лицензирования в обязательном порядке должны медицинские и лечебные учреждения, осуществляющие следующие виды деятельности:

1. Скорая помощь, в том числе и специализированная, например, реанимация новорожденных или больных с сердечно-сосудистыми заболеваниями, скорая помощь, относящаяся к отделению медицины катастроф.
2. Первичная помощь пострадавшим до приезда в больницу.
3. Лечение в условиях мягкого климата, курортное лечение.
4. Медицинские осмотры, экспертизы, освидетельствования, оформление медицинских книжек.
5. Мероприятия по исследованию санитарно-эпидемиологической обстановки и выдаче заключений.
6. Пересадка органов и тканей нуждающимся в них, переливание крови и донорство.

Если в организации клиентам оказывается хотя бы один из перечисленных видов медицинских услуг, нужно в обязательном порядке получить лицензию.

Сегодня открыто много клиник, которые с точки зрения закона не являются медицинскими учреждениями. К ним можно отнести салоны красоты, в которых предлагают услуги по прокалыванию ушей, лечебному массажу, макияжу с использованием специальных средств, проникающих глубоко под кожу.

Данные виды работ приравниваются к медицинским, а значит, организация должна получить лицензию.

Компании-страховщики, осуществляющие контроль над деятельностью клиник и лабораторий, но сами не оказывающие ее, не должны получать данный документ.

Виды деятельности на 2018 год

Получить разрешение должны те учреждения, в которых будут осуществляться следующие виды деятельности:

• помощь терапевта и медсестры по вызову больного, до прибытия в лечебное учреждение;
• лечебное дело;
• стоматология обычная и ортопедическая;
• акушерство и гинекология;
• лабораторная диагностика;
• сестринское дело;
• диетология, лечебная физическая культура;
• диагностика: лабораторная, клиническая и общеклиническая, иммунологические и генетические исследования, лучевая и патологоанатомическая диагностика;
• медицинская помощь на дому, амбулаторное лечение;
• кардиология;
• паразитология;
• косметология;
• наркология;
• неврология;
• сексопатология;
• терапия и травматология.

В правовом документе, Приказе Миниздрава России №121 отмечен наиболее полный список сфер медицины, осуществление деятельности в которых требует получения разрешения в лицензионной палате.

Требования

Предусмотрены несколько требований, которым должны соответствовать организации, желающие оказывать услуги здравоохранения населению. Требования относятся к помещению, в котором будет располагаться медицинское учреждение, оборудованию и персоналу.

Помещение

Здание, в котором будет располагаться медицинское учреждение, должно принадлежать владельцу клиники на законном основании. К руководству медицинской организацией, клиникой или лабораторией допускается лишь тот человек, который закончил соответствующий ВУЗ и проработал не менее пяти лет в данной сфере деятельности.

Предъявляются следующие требования к размерам помещений:

• терапевтический кабинет – не менее 12 кв. метров;
• гинекологический кабинет – 18 кв. метров, с дополнительной процедурной комнатой – 24 кв. метра;
• комната для психотерапевтических сеансов – 18 кв. метров.

В каждом медицинском кабинете должны стоять раковины с горячей и холодной водой. Половое покрытие должно подлежать обработке. Лучше всего, если используется линолеум или ламинат.

Оборудование

Все используемое в деятельности медицинской организации оборудование должно иметь в наличии:

1. Журнал с перечнем оборудования, указанием заводских номеров и марок к каждому из них.
2. Наличие разрешительной документации на использование ТО.
3. Паспорта на установки.
4. Талоны на гарантийный ремонт.
5. Сертификаты соответствия оборудования стандартам качества, установленным в РФ.
6. Удостоверения о регистрации.
7. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.

Персонал

Все специалисты организации должны иметь образование, полученное в медицинском университете или колледже. Раз в пять лет руководитель учреждения обязан отправлять сотрудников на курсы повышения квалификации.

У каждого сотрудника медицинской организации должен быть:

1. Диплом, подтверждающий окончание медицинского колледжа или ВУЗа.
2. Медицинская книжка.
3. Сертификат с курсов повышения квалификации.
4. Приказ о назначении на определенную должность.
5. Инструкция сотрудника по исполнению должностных обязанностей.
6. Официальный договор о трудоустройстве в лечебное учреждение.

При назначении главного врача заполняется приказ и контракт. Главный врач должен иметь стаж работы в медицинском учреждении не менее пяти лет.

Проверки перед выдачей

Перед тем как выдать лицензию, уполномоченные представители лицензионной палаты проводят проверки документов, помещения, работников организации на соответствие установленным критериям.

Так, проводится проверка:

1. Помещений, в которых планируется осуществлять медицинскую деятельность. Размеры помещений должны соответствовать установленным параметрам.
2. Документов, на соответствие установленным требованиям и точность указанных данных.
3. Оборудования, на наличие сопроводительных документов и сертификатов качества.
4. Персонала, на наличие профессионального образования, свидетельства, дающего право на работу в медицинской сфере.

Только после завершения всех проверок специалисты лицензионной палаты принимают решение о том, будет ли выдано разрешение.

Перечень документов

Для получения медицинской лицензии руководитель организации должен предоставить установленный правилами о лицензировании перечень документов.

Лицензирование

Список документов, предоставляемых для получения лицензии на оказание медицинских услуг:

1. Заявление по установленной форме о предоставлении лицензии, в котором указывается номенклатура работ.
2. Выписки из государственных реестров, относящихся к предпринимательской деятельности, регистрации в учетных организациях.
3. Документы, составленные при открытии фирмы, устав и инструкции.
4. ИНН.
5. Квитанция об оплате государственной пошлины.
6. Документы, подтверждающие то, что владелец учреждения является собственником или арендатором помещения, в котором будет располагаться клиника.
7. Документ о наличии соответствующих условий для работы, материально-технического оснащения.
8. Заключение противопожарной городской службы.
9. Договор с фирмой по утилизации медицинских отходов.
10. Заключение санитарно-эпидемиологической службы.
11. Информационное письмо из Росстата об учете в Едином Государственном Реестре Предприятий.

Сотрудники палаты проверят и диплом учредителя организации, а также всех сотрудников, взятых на работу. Предоставляется также трудовая книжка, которая является подтверждением опыта работы в медицинской сфере.

Особенности получения медицинской лицензии представлены на данном видео.

Переоформление

Необходимо переоформить документы, дающие право осуществления медицинских услуг в том случае, если был изменен адрес прописки учредителя организации или адрес самого учреждения, либо же был изменен тип деятельности.

Для переоформления лицензии владелец медицинского учреждения должен подать соответствующее заявление, в котором указываются новые сведения.

Продление

Для продления медицинской лицензии в 2018 году нужно предоставить в комитет следующие документы:

• заявление, в котором указана причина переоформления;
• подлинник действующей лицензии;
• оплаченную квитанцию по госпошлине.

После того как все документы будут поданы, на продление лицензии потребуется не более 10 дней. По истечении этого срока и получении новой лицензии допускается продолжение деятельности.

Подача, выдача, сроки действия и стоимость

Для получения лицензии все документы подаются в лицензионную палату РФ. Лицензирующий орган после получения пакета документов проводит проверку, после чего принимает решение о выдаче или отказе.

Подробный список документов можно получить в комитете. Следует подготовить полный комплект бумаг, со всеми подлинниками и ксерокопиями.

Подавать документы руководитель учреждения может как самостоятельно, так и через посредника – организацию, оказывающую помощь в получении медицинской лицензии.

Сроки выдачи лицензии следующие – заявление рассматривается в течение 45 дней. Проводится проверка помещения, оборудования и всех документов. По окончании этого срока принимается соответствующее решение.

В РФ правила, касающиеся медицинского лицензирования, постоянно меняются. Лицензии, которые выдаются в 2018 году, действуют бессрочно. Ранее выданные документы, до 03.11.11,  нужно поменять, обратившись для этого в комитет.

Самостоятельное оформление лицензии обойдется руководителю организации дешевле, чем оформление путем обращения к юристам (порядка 45 000 рублей).

Государственная пошлина на получение медицинской лицензии – 7500 рублей.

Причины для отказа

Существует несколько причин, по которым предпринимателю может быть дан отказ в выдаче медицинской лицензии:

• предоставление недостоверной информации или неполного пакета документов;
• несоответствие претендента заявленным требованиям.

Срок выдачи отказа составляет три дня. Получив его, можно обратиться в суд для обжалования.

Штрафы и ответственность

Осуществление медицинской деятельности без лицензии несет за собой серьезные последствия для руководителя организации. Самовольное открытие медицинской клиники без предупреждения соответствующих инстанций является основанием для административной ответственности.

Сумма штрафа составляет около 50 000 рублей в зависимости от того, как много правил было нарушено учредителем.

Если же в процессе оказания медицинской помощи был причинен вред здоровью человека, то наступает уголовная ответственность, а отсутствие лицензии в данном случае будет считаться отягчающим вину обстоятельством. Сумма штрафа в таком случае составляет до 120 000 рублей. Суд может принять решение о лишении свободы сроком до трех лет.

Государство стремится обеспечить безопасность граждан. Лицензирование медицинских учреждений – обязательный процесс, в ходе которого подтверждается надежность учреждения.

Лицензирование и контроль качества в здравоохранении подробно описаны в данном видео.

znaybiz.ru

Законодательная база

Основные нормативно-правовые акты, регулирующие процесс выдачи разрешений – это закон РФ «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» и положение «О лицензировании медицинской деятельности» №291, постановление о лицензировании медицинской деятельности «Об организации лицензирования отдельных видов деятельности» №957.

Ещё один важный акт — приказ о лицензировании медицинской деятельности «Об утверждении квалификационных требований к медицинским и фармацевтическим работникам». Его стоит изучить заранее, чтобы соответствовать всем требованиям и пройти проверки.

Виды медицинской деятельности, подлежащие лицензированию

Для открытия частной или государственной практики в России лицензия обязательна для:

• Предоставления доврачебной помощи;
• Лечения в стационаре;
• Открытия поликлиники;
• Предоставления скорой помощи;
• Работы санаториев;
• Врачебного освидетельствования;
• Профилактических осмотров;
• Для экспертиз, лабораторных исследований (анализов: забор крови, ультразвуковая, лучевая диагностика и пр.);
• Услуг по трансплантации тканей и органов, переливания крови;
• Сестринского дела.

В перечень видов медицинской деятельности, подлежащих лицензированию, входят все направления медицины (хирургия, стоматология, ортопедия, акушерство, физиотерапия, протезирование и пр.) и ещё несколько новых направлений.

Например, для салона красоты, занимающегося пилингом и прочими косметологическими услугами (особенно аппаратной косметологией), также потребуется лицензия.

Если оказываются только имиджевые услуги (прически, солярий, маникюр), то специальное разрешение не понадобится. Несколько лет назад постановление правительства закрепило необходимость получения разрешений и на массаж (все виды, кроме эстетического), пирсинг, прокол ушей, перманентный макияж, нанесение татуировок. К врачебным относятся также услуги-консультации диетолога и сексолога.

Величина штрафа за врачебную практику без разрешительных бумаг составляет 60-700 $. Причем для ООО и прочих юрлиц эта сумма больше, чем для ИП. Поэтому во избежание крупных трат не стоит начинать практику без разрешительной справки. Даже если вы подали документы на рассмотрение и начали работать, можете получить штраф за отсутствие законных оснований для труда в данной сфере.

Полный список занятий, для которых нужно разрешение, предоставляет сайт Министерства здравоохранения РФ (rosminzdrav.ru).

Документы для лицензирования медицинской деятельности

В уполномоченный орган требуется подать следующие бумаги:

1. Заявление от руководителя учреждения. Требуется указать свои ФИО, приложить копию удостоверения личности, идентификационный номер налогоплательщика, сведения об учреждении (правовая форма, адрес, данные о записи в госреестр, контакты). Здесь же полный список выполняемых работ. В конце прилагается чек об уплате госпошлины;

2. Копии справок, подтверждающие, что у претендента имеется помещение для предоставления квалифицированной врачебной помощи. Это может быть договор об аренде или удостоверение права собственности на здание. Также требуется указать общие сведения об этом здании («возраст», площадь, планировка и т. п.);

3. Документация о наличии оборудования, необходимого для типа работ, указанных в заявлении. Лицензирование медицинского кабинета невозможно без наличия требуемой аппаратуры и инструментов. Они должны находиться в собственности у соискателя, либо принадлежать ему на другом законном основании (например, дорогое оборудование, взятое в лизинг). Сразу потребуется приложить сертификаты качества аппаратуры, подтверждающие, что они прошли необходимые проверки и соответствуют ГОСТам;

4. Выписки о государственной регистрации медприборов (например, аппарата МРТ или рентген-аппарата) и инструментов. Договор об обслуживании медтехники;

5. Проект размещения оборудования. Минздрав и Санэпидемстанция выдвигают особые требования по части минимальной площади, необходимой для разных типов аппаратов, и условий их размещения. Например, на одно стоматологическое кресло должно приходиться не менее 12 квадратных метров;

6. Заключение Роспотребнадзора о соответствии учреждения санитарно-эпидемиологическим нормам (правильная планировка, вентиляция, необходимый микроклимат и пр.) Заказать проведение экспертизы стоит до подачи заявления в лицензирующий орган.

Перед этим следует заключить договора со службами, проводящими дезинфекцию, дезинсекции, утилизацию отходов, стирку белья. Нормы и правила подробно прописаны в СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».

Среди наиболее распространённых:

А) Минимум один санузел на этаж;

Б) Минимальная площадь кабинета – 14 квадратных метров;

В) Наличие зоны для хранения средств для уборки и дезинфекции (желательно отдельное помещение на 2-3 кв. м);

Г) В помещении должны быть окна, размещать подобное заведение в подвале запрещено.

7. Сертификаты об образовании работников по профессии, прочие документы для подтверждения квалификации, в идеале – трудового стажа по специальности. Прилагается приказ о назначении руководителя заведения. Ему требуется высшее профильное образование и стаж от пяти лет;

8. Копии трудовых соглашений с работниками, их санитарно-трудовые книжки, договора о прохождении сотрудниками регулярных медосмотров;

9. В конце прилагается опись предоставленных бумаг в нескольких экземплярах.

Где получить медицинскую лицензию

Выдачу проводит Росздравнадзор, на местах следует обращаться в территориальные подразделения этой службы.

Порядок оформления: вы подаёте заявку, затем следует проверка кандидата на соответствие всем требованиям. Как минимум, сверяются данные, указанные в заявке, и фактические. Нужно быть готовым к полной проверке помещения, оборудования, сертификатов квалификации сотрудников.

Лицензирование медицинской деятельности может затянуться на срок от трёх месяцев до года.

Первичное рассмотрение заявки происходит в течение 45 дней. За это время ответственная госструктура проверяет наличие всех документов и справок. Отсчёт времени ведётся с момента подачи полного пакета бумаг. Если комплект бумаг неполный, то в течение 30 дней его возвращают владельцу, а 45 дней отсчитывается с момента доработки прошения.

Ошибка в документации, недочёты при проверке учреждения уполномоченным инспектором вынуждают начинать всю процедуру с начала после исправления ошибок.

Почему могут отказать в выдаче?

• Несоответствие помещения и оборудования санитарным нормам;
• Отсутствие квалифицированного руководителя (если владелец не является врачом с нужной квалификацией, на эту должность требуется назначить специалиста);
• Намеренное искажение или умалчивание фактов (относительно помещения, аппаратуры и т. д.).

Лицензия на осуществление врачебной практики действительна в течение пяти лет. Затем её придётся продлять, но уже по упрощённой процедуре.

p-business.ru

Когда нужна лицензия

Лицензия нужна лицам, которые по роду своей деятельности занимаются лечебной практикой. Если у человека нет данного документа, то он официально не имеет права заниматься медициной.

Внимание: данное требование справедливо как для сотрудников официальных больниц и клиник, так и для лиц, предоставляющих услуги нетрадиционной медицины.

Также лицензия нужна и салонам красоты, которые занимаются кожными или подкожными вмешательствами, а также делают инъекции своим клиентам (иглоукалывание, омолаживание путем ввода ботокса или гиалуроновой кислоты, некоторые виды депиляции и пр.). Подобный документ нужен косметологам, зубным врачам, массажистам и прочим специалистам, так или иначе работающих со здоровьем людей.

Требования к соискателю

Итак, вы решили получить медицинскую лицензию. Для этого вы должны соответствовать следующим требованиям:

1. Наличие помещения, где будут оказываться услуги. Разумеется, что жилое помещение или квартира для этого не подходит — это должно быть оборудованное пространство. Оно может быть арендованным или находиться в собственности у бизнесмена.
2. В случае если лицензия оформляется на заведение, которое планирует заниматься хирургическим или косметологическим вмешательством, то на момент подачи бумаг у него должны быть все необходимое оборудование.
3. Глава организации должен иметь подтвержденный опыт ведения необходимой деятельности не меньше двух лет.
4. Если планируется набирать персонал, то у него должно быть медицинское образование с соответствующим опытом.
5. При оказании услуг персонал или руководитель должен придерживаться действующих правил и норм оказания врачебных услуг, следить за безопасностью и качеством.

В случае если перечисленные выше требования не соблюдаются, то надзорный орган может отказать в предоставлении документов. Более того, соблюдение нормативов не гарантирует, что лицензия будет выдана — специалистам, изучающим представленные материалы, может не понравиться помещение или подбор оборудования, в результате чего произойдет отказ.

Какие документы нужны

Далее рассмотрим, какие документы необходимы для получения лицензии на осуществление медицинской деятельности. Многим кажется, что этот список весьма короткий и собрать бумаги не составит особого труда, но по факту это не совсем так. Перед тем как обращаться в соответствующий орган, вам нужно собрать:

1. Документы, которые подтверждают наличие у вас помещения (копия договора аренды или документы о праве на собственность).
2. Копия квитанции, подтверждающая уплату пошлины на оформление лицензии (в 2018 году она составляла 6 тысяч рублей).
3. Копии бумаг, подтверждающих наличие в заведении необходимого оборудования, инструментария или приспособлений.
4. Копии с документов, подтверждающих наличие у владельца компании и его сотрудников необходимого медицинского образования и наличия профильного стажа. Кроме подтверждений, необходимы копии трудового договора между каждым сотрудником и главой фирмы.
5. Копии документов об открытии юрлица.
6. Бумаги, подтверждающие, что оборудование, установленное в клинике или косметологическом салоне, зарегистрировано в установленном законом порядке.
7. Копия заключения санэпидемслужбы о том, что помещение, которое планируется использовать для оказания услуг, подходит для использования и отвечает принятым нормативам.
8. Копия договора с организацией, которая будет обслуживать оборудование (организация должна иметь соответствующую лицензию).

Внимание: никакие документы, кроме указанных выше бумаг, регистратор требовать не вправе. Часть из них может быть предоставлена в качестве реквизитов — лицензиат самостоятельно запрашивает их у соответствующих органов.

В случае если у вас не будет хоть одного из перечисленных документов, или они будут оформлены неправильно, то заявка на получение лицензии будет заблокирована.

Как проверяется достоверность

Рассмотрим более детально, как получить медицинскую лицензию. Вы должны собрать весь необходимый комплект документов и подать его в лицензирующий орган. Приняв их, он приступит к проверке реальности указанной в бумагах информации. В случае если в них имеется неточность или какие-то документы вызывают вопросы, то в течение трех дней после выявления заказчику приходит уведомление о том, что нужно исправить погрешности.

На исправление дается тридцать календарных дней, после чего проверка возобновляется. Полная проверка достоверности документов занимает до двадцати календарных дней. При этом заявителю необходимо быть крайне внимательным, поскольку возможны внеплановые проверки, типа выезда на объект, его осмотра, проверки аппаратуры, проверки персонала и руководителя, проверки того, насколько заявленные услуги будут соответствовать оказываемым и пр. При проведении внепланового осмотра составляется акт в двух экземплярах — один выдается владельцу, второй остается у комиссии.

Где оформляется лицензия

Для того чтобы получить лицензию, необходимо обратиться в Росздравнадзор — именно он занимается оформлением подобных бумаг. Вы можете выяснить, кто выдает подобные лицензии в вашем регионе в налоговой службе — практически везде имеются его филиалы, поэтому вам не обязательно ехать в Москву, чтобы подать бумаги.

Внимание: после изменений, вступивших в силу в 2011 году, в России лицензирующий орган выдает бессрочные лицензии. Но они не действуют вечно — в большинстве случаев их нужно переоформлять через определенные сроки.

Как правило, переоформление проводится в случае, если человек, на которого оформлен документ, изменил фамилию или паспортные данные, или же произошла реорганизация заведения. В остальных случаях менять лицензию нет необходимости.

Когда могут отказать

Разберем ситуации, в которых при получении лицензии вы гарантировано получите отказ, даже если соберете весь необходимый пакет документов:

1. В бумагах указывается искаженная или недостоверная информация.
2. Одно или более требований законодательства проигнорировано.

Как видите, все достаточно справедливо — если вы все делаете по правилам, то получить лицензию не составит труда. Главное, чтобы здание соответствовало действующим нормативам и оборудование прошло соответствующие проверки. Если каких-то документов будет не хватать, то вы имеете право донести их в течение календарного месяца.

Если же вам все же отказали в получении лицензии, то не спешите ставить крест на новом виде бизнеса. Вы всегда можете опротестовать принятое чиновниками решение или же обратиться к независимому эксперту (лицензированному), который проверит, насколько имеющиеся условия отвечают требованиям законодательства.

Сколько это стоит и как оформляется

Для того, чтобы получить искомый документ, вам необходимо оплатить пошлину стоимостью 6 тысяч рублей. Оплата делается до подачи документов, то есть она не гарантирует, что вы получите лицензию. В принципе, на этом прямые расходы заканчиваются — все остальное вы можете сделать и собрать сами. Но многие пользуются услугами юристов и посреднических компаний, которые самостоятельно подготавливают документы и следят за правильностью их оформления. Подобная услуга стоит в среднем 20 тысяч рублей, но при этом шанс на успех значительно повышается.

Документы вместе с копией чека об оплате пошлины сдаются в учреждение лично или через заказное письмо. В некоторых учреждениях их можно подать в электронном виде, но подобная услуга до сих пор работает не везде. Чиновник проверяет бумаги и выдает расписку в том, что они были получены. В случае если будет обнаружена неточность или каких-то бумаг не хватает, то заявителя предупреждают об этом по телефону или иным способом на протяжении трех рабочих дней. Всего на принятие решения и проверку дается 20 рабочих дней. Через этот срок вы обязаны получить либо отказ, либо саму лицензию.

Внимание: срок в 20 дней может быть продлен в случае, если какие-то документы были не предоставлены или в них обнаружилась ошибка. В этом случае вас предупредят и у вас будет 30 календарных дней, чтобы исправить бумаги. Срок в 20 дней начнется после исправления ошибки и регистрации новых документов.

Можно ли работать без лицензии

Согласно законодательству, ведение деятельности без наличия соответствующих бумаг строго запрещено. Если вы все же будете оказывать услуги, то вас оштрафуют — для частного лица сумма штрафа достигает 5 тысяч рублей, для юридического — 50 тысяч. Если человек или организация занимается изготовлением и сбытом лекарственных препаратов, при этом не имея соответствующей лицензии или на данный вид деятельности у них нет разрешения, то все препараты конфискуются и накладывается штраф. Если в процессе лечения человеку был нанесен ущерб, то размер штрафа увеличивается до 300 000 рублей (в некоторых случаях возможен арест на 6 месяцев).

101biznesplan.ru

Деятельность по предоставлению медицинских услуг подлежит обязательному лицензированию. Это регламентируется Федеральным Законом № 99-ФЗ от четвертого мая 2011-го года и прочими нормативными документами (региональными актами, правительственными постановлениями, административными письмами). Для того, чтобы получить разрешение на осуществление врачебных услуг, необходимо обратиться в орган, выдающий лицензию на медицинскую деятельность.

Кто может получить разрешение?

Претендовать на лицензию имеет право как юридическое, так и физическое лицо. Каждая категория соискателей подает определенный пакет документов. Это предопределяет специфику процедуры получения разрешения.

Кому необходима лицензия?

Разрешения должны получать все заведения, оказывающие медицинские услуги. То есть лицензия нужна:

• Больницам
• СПА-салонам, оказывающим услуги медицинского массажа
• Центрам косметологии
• Профилакториям
• Станциям скорой помощи
• Кабинетам красоты
• Санаториям
• Родильным домам
• Центрам кардиологии
• Медико-криминалистическим учреждениям
• Поликлиникам
• Центрам реабилитации
• и многим другим организациям.

Сведения о предприятиях и ИП, имеющих разрешения (или лишившихся их по какой-либо причине), находятся в реестре выданных лицензий на медицинскую деятельность. То же самое относится к документам с приостановленным сроком действия. Лицензирующий орган заносит в реестр следующие сведения:

• Информацию о компании или ИП (наименование, адрес, ОКПО, ИНН, ОГРН)
• Дату получения разрешения
• Вид деятельности, на которую выдана лицензия
• Номер разрешения
• Дату приостановления действия разрешения (с указанием причины) и число, когда она была возобновлена
• Срок действия лицензии
• Дату аннуляции разрешения (с указанием причины)
• и некоторые другие данные.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми. При необходимости можно запросить официальную выписку из реестра. Эта услуга предоставляется лицензирующим органом на платной основе. Государственные структуры и административные учреждения могут получить выписку без оплаты.

Лицензия на медицинскую деятельность — кто выдает?

Данный вопрос находится в компетенции Росздравнадзора и его региональных отделений. Лицензия также выдается местными органами самоуправления. Документ не имеет ограничений по сроку действия. Но необходимо помнить, что в случае обнаружения нарушений в работе учреждения или ИП лицензия может быть отозвана. Поэтому, во избежание недоразумений с властями, необходимо строго соблюдать законодательство. По всем вопросам, относящимся к получению или переоформлению разрешений, нужно обращаться в орган, где выдают лицензии на медицинскую деятельность. Альтернативным вариантом может стать консультация у посредников, работающих в этой сфере.

Документы

Список бумаг, необходимых для оформления лицензии, очень широк. В частности, для юридического лица он выглядит так:

• Учредительные документы
• Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
• Документы, свидетельствующие о праве собственности на помещение. Или договор аренды.
• Квитанция об уплате госпошлины
• Документы на персонал и оборудование

Каждый элемент списка содержит множество составляющих. Например, документы на персонал – это дипломы, приказы о назначении на должность, сертификаты, удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, медицинские книжки и многое другое. При подаче бумаг на получение лицензии они непременно должны присутствовать.

Что входит в процесс лицензирования

Процедура оформления разрешения на медицинские услуги состоит из нескольких этапов.

В первую очередь, выбирается вид лицензии. Определяется перечень работ и услуг, которые будет оказывать соискатель (предприятие или индивидуальный предприниматель). Далее устанавливается его соответствие нормативным требованиям и проводится ревизия предприятия лицензирующим органом. Если недостатков не обнаружено, то в течение 45-ти дней соискатель получает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Переоформление лицензии

Иногда юридическим или физическим лицам требуется переоформление разрешения на медицинские услуги. Причиной такого решения могут стать:

• Внесение изменений в список работ, указанных в лицензии
• Выполнение новых услуг
• Осуществление вида деятельности по адресу, не указанному в разрешении

Лицензирующий орган принимает решение по переоформлению документа в течение десяти рабочих дней. Эта услуга так же, как и получение разрешения на ведение медицинской деятельности, платная. Сумма определяется государством. Соискатель должен оплатить пошлину перед получением документа.

Нюансы процедуры

Соискателям необходимо помнить о том, что в процессе оформления лицензии существуют промежуточные стадии. Например, получение разрешений в сопутствующих службах. Поэтому период подготовки может затянуться надолго. Для снижения временных потерь можно обратиться к посредникам. Они помогут оформить необходимые документы и возьмут решение всех вопросов на себя. В таком случае процесс подготовки к лицензированию займет минимум времени. Если есть желание заняться процессом самостоятельно, то можно воспользоваться государственными услугами и обратиться в лицензирующий орган напрямую.

reginfo.org

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

• Техническое обслуживание медтехники.
• Медицинская деятельность.
• Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

• Больницу.
• Санаторий-профилакторий.
• Клинику.
• Медцентр.
• Медицинский кабинет.
• Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

• Терапия.
• Хирургия.
• Стоматология.
• Психиатрия-наркология.
• Рентгенология.
• Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

• Для терапевта – 12 м².
• Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
• Психотерапевта – 18 м².
• Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

• Устав (в последней редакции).
• Учредительный договор.
• Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
• Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
• Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
• Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
• Информационное письмо из ЕГРПО.
• Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

• Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
• Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

• Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
• Разрешительная документация на технику.
• Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
• Инструкции по эксплуатации.
• Гарантийные талоны.
• Сертификаты соответствия.
• Регистрационные удостоверения.
• Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
• Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

• Дипломы.
• Св-во, сертификат о повышении квалификации.
• Приказ о назначении на конкретную должность.
• Медицинская книжка.
• Должностная инструкция.
• Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

businessman.ru

Информация о ходе принятия решений по обращениям соискателей лицензий, лицензиатов о предоставлении лицензии, переоформлении лицензии

---

Информация об анализе результатов проведения в феврале 2015 года опроса 100 респондентов, получивших лицензии на медицинскую деятельность в 2014 году, по их удовлетворенности в целях оценки деятельности

Департаментом здравоохранения города Москвы в соответствии с решением, принятым на совещании у заместителя Мэра Москвы в Правительстве Москвы по вопросам экономической политики и имущественно-земельных отношений Н.А. Сергуниной по вопросу улучшения позиции Москвы и России в рейтингах (протокол от 06.02.2015 № 7) и во исполнение положений Дорожной карты по улучшению позиций Москвы в национальном рейтинге состояния инвестиционного климата в субъектах Российской Федерации, в целях выявления системных проблем, проведен опрос 100 респондентов города Москвы, получивших лицензии на медицинскую деятельность в 2014 году, по вопросу их удовлетворенности работой Департамента здравоохранения города Москвы по лицензированию медицинской деятельности.

По результатам ответов выведен средний бал, который составил — 4,67.

Максимально возможный бал равен 5.

Департаментом здравоохранения города Москвы подготовлен проект постановления Правительства Москвы «Об утверждении административных регламентов предоставления государственных услуг по лицензированию отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан и исполнения Департаментом здравоохранения города Москвы государственной функции по осуществлению государственного контроля за соблюдением лицензионных требований при осуществлении отдельных видов деятельности в сфере охраны здоровья граждан».

Принятие проекта постановления позволит обеспечить логичную, прозрачную и понятную для исполнителей процедуру предоставления государственных услуг, а также сокращение сроков предоставления государственных услуг.

mosgorzdrav.ru