Получить медицинскую лицензию

Комментарии

Какие трудности ожидают собственника медицинской клиники, салона красоты или косметологического кабинета на пути к получению медицинской лицензии? Полный мануал о необходимой документации, советы и предостережения от юристов компании «АП-Капитал».

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов.

Маникюр и педикюр
Все виды депиляции
Химический пилинг
Аппаратная косметология
Пирсинг, татуировка
Все виды массажа, кроме эстетического

Для оформления медицинской лицензии вам потребуется:

Найти помещение, подходящее под планируемый вид деятельности и привести его в надлежащий вид в соответствии с требованиями СЭС. Важно учитывать, что требования отличаются в зависимости от вида деятельности.
Получить на него заключение СЭС (Санитарно-Эпидемиологическое заключение)
Собрать полный пакет документов, требуемых для оформления лицензии
Нанять в штат высококвалифицированных медицинских специалистов, врачей с профильным образованием и опытом работы по специальности не менее 5 лет, прошедших курсы повышения квалификации по специальности, подходящие под ваши виды медицинской деятельности.
Установить сертифицированное медицинское оборудование под ваши виды деятельности согласно ГОСТам. Заключить договор об обслуживании медтехники с организацией, имеющей на это право, получить лицензию на обслуживание медтехники.
И выполнять ряд других необходимых требований.

Значительную помощь при получении медицинской лицензии окажут юристы — оформят документацию, но решать вопросы с выбором и ремонтом помещения, получения прав на пользование медтехникой придется самостоятельно.

Порядок оформления заключения СЭЗ

СЭЗ — заключение Госсанэпиднадзора — оформляется в течение месяца. Для его получения понадобится увесистая стопка документации и выполненных требований:

Для получения заключения Санэпидемстанции вам потребуются:

Учредительные документы (устав, учредительный договор, приказ о назначении руководителя);
Свидетельство о государственной регистрации организации;
Свидетельство о постановке на налоговый учет;
Свидетельство о внесении изменений (в случае смены директора и/или внесения изменений в учредительные документы);
Выписка и ЕГРЮЛ;
Коды Госкомстата;
Документы на нежилое помещение: договор аренды, свидетельство о праве собственности на помещение (если договор аренды заключен на срок менее одного года);
Поэтажный план нежилого помещения;
Экспликация к поэтажному плану нежилого помещения;
Документы, подтверждающие право собственности на оборудование или иные основания пользования оборудованием;
Трудовые договоры, трудовые книжки сотрудников (трудовая книжка сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть, подтверждающая наличие стажа работы по специальности не менее 5-ти лет);

Приказ о назначении главного врача или ответственного за работу медицинскую часть. У сотрудника, назначенного ответственным за медицинскую часть должно быть высшее образование и стаж работы не менее 5-ти лет;
СЭЗ и копия акта санитарно-эпидемиологической экспертизы, полученных ранее;
Документы, подтверждающие медицинское образование старшего и среднего мед. персонала (дипломы, удостоверения и свидетельства о повышении квалификации, сертификаты работников, осуществляющих медицинскую деятельность);
Штатное расписание, утвержденное организацией;
Сертификаты качества медицинской техники (свидетельства о проверке, сертификаты о калибровке оборудования);
Регистрационные удостоверения на медицинскую технику, произведенную позднее 2000 г.;
Договор на техническое обслуживание медицинской техники;
Документ, подтверждающий уплату лицензионного сбора за рассмотрение лицензирующим органом заявления о предоставлении лицензии (6000 рублей);
Договор с соответствующими ЛПУ (для стоматологии — договор с зуботехнической лабораторией и т.п.);
Метрологический контроль оборудования.
Доверенность.

Требования к помещению

При подборе помещения для СЭЗ, нужно уделить особое внимание документам собственника, поэтажному плану и экспликации, и ряду требований:

· Необходимость иметь хотя бы один санузел на этаже.

· Площадь медицинского кабинета должна быть не менее 14м2

· Наличие окна и вентиляции. Подвальное помещение не подойдет.

Выше указаны основные требования, без которых не может получить СЭЗ ни одна организация. Полный список требований нужно уточнять на сайте Санэпидемстанции.

Если помещение у вас уже есть и оформлено по договору аренды, или находится в собственности, начинайте собирать следующие документы:

· Договор об аренде помещения

· Поэтажный план помещения

· Пояснения к архитектурному плану помещения, включающие технические, количественные и качественные характеристики здания (экспликация)

· Договор о вывозе мусора и уничтожении люминесцентных ламп

· Договор о дезинфекции, а также журнал учета средств для дезинфекции

· Договор о стирке белья

· Договор об обслуживании систем кондиционирования и вентиляции

Если клиника производит лабораторные исследования, предоставляются протоколы лабораторных исследования.

Кроме этого, для оформления СЭЗ понадобятся:

· Копии трудовых договоров персонала

· Договор на медицинский осмотр сотрудников

· Санитарно-медицинские книжки сотрудников.

Оформление медицинской лицензии

После того, как получено СЭЗ, необходимо подготовить документы для оформления лицензии и заняться поиском врачей и медицинских работников.

Специалисты для медицинской лицензии

По требованию законодательства РФ в штате медицинской клиники, оформляющей медицинскую лицензию, должны быть специалисты, имеющие:

· Обязательное медицинское образование по узкоспециализированному профилю работы;

· Стаж работы не менее 5 лет по указанному в дипломе профилю.

· Послевузовское или дополнительное образование в сфере здравоохранения.

· Сертификат о наличии дополнительного образования и прохождении курсов повышения квалификации по профессии.

· Также должен быть назначен главврач, к которому предъявляются особые требования лицензирующих органов.

При наличии ООО, вопрос встает о поиске и найме на работу квалифицированных и ответственных специалистов. Если же регистрацию планирует ИП, то требования главврача предъявляются к нему лично, то есть у него у самого должен быть медицинский диплом и опыт работы по профессии. Учредитель ООО может получить лицензию без медицинского образования.

В зависимости от планируемых видов медицинской деятельности, для получения медицинской лицензии понадобятся 2-5 и более специалистов в штате мед. центра.

Нужно подготовить документы:

· Приказ о назначении руководителя по медицинским вопросам (главврач), имеющего высшее медицинское образование и стаж работы не менее 5 лет.

· В обязательном порядке необходимы документы о соответствующем образовании персонала.

· Утвержденное штатное расписание

По медицинскому оборудованию в кабинетах

Оформление медицинской лицензии — трудоемкий процесс. И помимо названных требований, нужно оборудовать медицинские кабинеты и грамотно подготовить документы по оборудованию.

Медицинские кабинеты должны быть оборудованы в соответствии с требованиями классификатора по ГОСТам. На каждый вид деятельности — свой набор сертифицированного оборудования.
Медицинское оборудование должно быть правильно установлено с документами организации, имеющей на это право (лицензию).
Нужен договор об обслуживании медицинской техники с компанией, имеющей лицензию на обслуживание медтехники.

Сроки оформления лицензии и мотивы для отказа

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии — процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться — в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

medi.ru

Виды деятельности, для которых ИП потребуется медицинская лицензия

Перечень видов деятельности, для осуществления которых нужно разрешение, закреплен в ст.12.1 ФЗ. Конкретно медицинских видов деятельности предусмотрено 6, среди которых самые популярные это:

изготовление лекарств,
работа в сфере фармацевтики,
техническое обслуживание медицинской техники
и конкретно медицинская деятельность.

На каждый из указанных видов следует получать отдельное разрешение, которое действует на территории того муниципального образования, в котором она получалась. Кроме того, можно осуществлять свою деятельность и на территории других субъектов РФ, при условии, что лицензиат заранее уведомил об этом лицензирующие органы в должном порядке. Нельзя не обратить внимание на важный позитивный момент, закрепленный в вышеупомянутом ФЗ — у выданной медицинской лицензии нет конкретного срока действия, то есть разрешение выдается бессрочно и для его отзыва нужны весомые причины, например, найденные в ходе внеплановой проверки по заявлению граждан грубые нарушения действующего законодательства, приведшие к непоправимым последствиям. К таковым закон на сегодняшний день относит: нарушения, связанные с угрозой нанесения вреда жизни и здоровью людей, животных, растений и так далее, человеческие жертвы, а также нанесение вреда здоровью двух и более граждан средней тяжести или нанесение тяжкого вреда здоровью одного гражданина.

Общий список всех направлений, по которым ИП может обращаться за получением лицензии, сформирован в отдельный перечень, утвержденный Приказом Минздравсоцразвития от 27.12.2011 года N 1664н, приложение к которому содержит всю номенклатуру медицинских услуг, которые могут оказывать организации и ИП гражданам. Нередко у ИП возникают сложности с выбором кодов ОКВЭД для работы в сфере медицины в конкретных направлениях, в такой ситуации можно воспользоваться еще одной полезной нормой ФЗ, согласно которой, при подаче заявления на выдачу лицензии допустимо попросить уточнение и/или разъяснение по вопросам лицензирования. Кроме того, поможет внимательное изучение описания вида деятельности в самом справочнике ОКВЭД.

Порядок выдачи медицинской лицензии для ИП

Для предоставления медицинской лицензии ИП готовит пакет требуемых документов, их опись, а также оплачивает государственную пошлину, которая, помимо этого, оплачивается также заново при переоформлении разрешения и при выдаче дубликата. Корешок квитанции об оплате пошлины прикладывается к заявлению, вместе с описью, по которой, собственно, и осуществляется прием указанного пакета документов. В заявлении нужно будет указать следующую информацию:

Читайте в статье, какую помощь может оказать государство индивидуальным предпринимателям: https://ipshnik.com/otkryitie-registratsiya-zakryitie-ip/kakuyu-pomoshh-gosudarstvo-mozhet-okazyivat-individualnyim-predprinimatelyam.html

ФИО.
данные об ИНН.
данные из Свидетельства о постановке на учет в органы ФНС.
указание на конкретный вид деятельности, который ИП планирует осуществлять в сфере медицины.
номер телефона и, при наличии, адрес электронной почты для связи.

Форма заявления на получение лицензии размещена на сайте Минздрава.

К заявлению также нужно будет приложить копии документов, данные из которых указываются в заявлении и документы, подтверждающие соответствие соискателя лицензионным требованиям, о чем далее. Весь сформированный пакет можно отправить традиционным почтовым способом (обязательно с уведомлением о вручении), электронным (с применением электронной подписи) или же передать непосредственно из рук в руки сотруднику лицензирующего органа. После принятия документов соискателю должны вернуть копию описи, на которой проставляется отметка о дате приема.

С этого момента начинается исчисление 3-х дневного срока принятия решения о рассмотрении заявления. В том случае, если документы достоверны и поданы в полном объеме, заявление принимается к рассмотрению. Если же выявляются любые нарушения порядка подачи заявления, то соискатель получает уведомление о них, с предложением в 30-дневный срок устранить указанные ошибки и нарушения. С момента принятия заявления начинается второй этап — принятие решения по сути, о выдаче медицинской лицензии для ИП или об обоснованном отказе, на что у лицензирующего органа есть 45 рабочих дней.

Согласно ст. 14.7 ФЗ, существует всего две возможные причины для отказа в выдаче разрешения:

в поданных соискателем документах изложена недостоверная или же искаженная информация;
соискатель не соответствует лицензионным требованиям.

Отказ в выдаче лицензии может быть обжалован в установленном порядке, то есть в суде.

ipshnik.com

Лицензия для частной клиники

Медицинские услуги — один из самых непростых видов бизнеса. От грамотности специалистов и правильности оказания услуг зависит не только здоровье граждан, но и их жизнь. Отчасти с этим связана необходимость лицензирования данного вида деятельности. И некоторые бюрократические трудности, с которыми придется столкнуться бизнесмену или врачу, желающему продвинуться на поприще самостоятельной практики. Правила лицензирования оговорены в соответствующем Федеральном законе, регламентирующим лицензирование отдельных видов деятельности.

Что такое лицензия? На какой срок и кому выдается лицензия?

Лицензия относится к разрешительному виду документов, который определяет возможность и законность занятия определенным видом деятельности. Медицина, как частный бизнес, подлежит обязательному лицензированию. Лицензия может быть выдана:

На частное лицо, при открытии ИП. Она предусматривает разрешение на работу одному врачу с учетом его квалификации. По этой лицензии нанять других врачей нельзя.
Лицензия может быть выдана на ООО.

Каждый вид врачебной деятельности нужно лицензировать отдельно. Виды деятельности в сфере оказания медицинских услуг, подлежащие лицензированию, указаны в законе России (ст.№9, ч. 4).

При получении этого документа на организацию, последняя имеет право заниматься указанной в лицензии деятельностью в любом субъекте, принадлежащем РФ. Но перед началом врачебной практики соответствующие органы должны быть поставлены в известность в обязательном порядке. Описываемый документ выдается бессрочно. Однако лицензия может быть отозвана при нарушении законодательства РФ, после закрытия учреждения и в ряде других непредвиденных ситуаций.

Лицензия: в каких случаях в ней есть потребности?

Данная лицензия может потребоваться лечебным учреждениям и некоторым не медицинским организациям, оказывающим населению услуги, приравниваемые к медицинским:

Массаж.
Прокол ушей.
Пирсинг.

Не все подобные организации лицензируют свою деятельность, но это нарушение законодательства РФ.

Согласно пункта №3 Положения о медлицензиях, проходят данную процедуру медцентры и предприниматели с дипломом врача, занимающиеся, оказанием или проведением:

Скорой и специализированной медпомощи.
Санитарно-эпидемиологических работ.
Санаторного лечения.
Мероприятиями, помогающими неизлечимым больным улучшить качество своей жизни (такие услуги считаются паллиативными).
Работ с препаратами крови, изготовленные проводимых ради оказания терапевтической помощи.
Медосмотров, освидетельствований либо медэкспертиз.

Не нужно лицензировать свою деятельность компаниям-страховщикам, которые занимаются проверкой качества оказания врачебной помощи.

Предварительные этапы получения лицензии

Эта информация поможет бизнесменам и врачам, решившим начать свой бизнес ознакомиться с последовательностью действий при получении разрешительного документа на медицинскую практику.

Регистрация ООО или ИП

Это делается на первом этапе, потому что на данное юридическое либо физическое лицо и будет получать лицензию. Адрес, который будет указан в лицензионном документе должен соответствовать физическому адресу клиники/кабинета. При этом юридический и физический адрес могут не совпадать, но при смене территориального расположения медицинского учреждения лицензию придется переоформлять. При регистрации ИП можно получить лицензию исключительно на вид деятельности, соответствующих профильному образованию.

Выбор помещения

Поскольку разрешительный документ выдаются с учетом физического адреса клиники к выбору помещения следует подойти серьезно и ответственно. Оно может быть и собственным, и его можно арендовать. Но в обоих случаях выбранное строение или помещение должно соответствовать требованиям СанПин 2.1.3.2630-10. Если помещение имеет шикарный подъезд, удобный вход, светлые комнаты с хорошим видом на сад или парк, это не гарантия того, что инспектор Роспотребнадзора одобрит его. Есть специальные требования, которые предъявляются данной организацией:

К вентиляции.
Отоплению.
Освещению.
Канализации.
И даже внутренней отделке.

Все это нужно учесть до покупки или подписания договора долгосрочной аренды и проведения соответствующих ремонтных работ. Затем нужно подумать об оборудовании (закупке или аренде).

Подбор персонала

При открытии ИП этот пункт опускается, при желании организовать ООО набор персонала проводится до лицензирования, потому что для получения этого разрешительного документа придется предоставлять дипломы и квалификационные свидетельства специалистов, которые будут работать в клинике (центре). Основные категории работников, под которых формируется штатное расписание следующие:

Главврач/директор клиники.
Другие руководители.
Работники административно-хозяйственного корпуса.
Врачи.
Средний медперсонал.
Младшие медицинские работники.
Другие сотрудники.

При формировании штатного расписания нет необходимости указывать всех возможных специалистов, задействованных в медицинской сфере. Достаточно указать тех, специалистов, которые реально будут работать в данной структуре. Например:

Главврач/директор.
Невролог.
Психиатр.
Медсестра.
Администратор.
Санитарка.

Согласно данного штатного расписания определяется количество мебели, инвентаря, расходного материала. Принимаются на работу все сотрудники согласно квалификационных требований к той или иной профессии. Регламентируются все требования двумя документами:

Постановлением Правительства России за номером 29 от 16.04.12.
Законом о лицензировании России за номером 99-Ф3.

С каждым сотрудником в обязательном порядке заключается трудовой договор.

Получение санитарно-эпидемиологического заключения

Этот документ подтверждает, что данная организация имеет помещение, соответствующие всем санитарным нормам и правилам. Для получения такого заключения в Роспотребнадзор подается заявление и основательный перечень документов.

Собственно лицензирование

Для процесса лицензирования в соответствующие структуры придется предоставить довольно объемный и правильно составленный пакет документов.

Сбор документации

В первую очередь заявление установленного образца, с указанием формы собственности и вида будущей деятельности. При этом если такое заявление подается врачом-предпринимателем, ему придется указать о себе всю существенную информацию. Далее нужно собрать копии документов:

сан-эпид заключение;
ИНН;
учредительные документы для ООО.
копии дипломов сотрудников.

К указанным документам нужно приложить оплаченную квитанцию по госпошлине. Реквизиты, необходимые для оплаты имеется на сайтах соответствующих структур и на их информационных стендах. Решение по данному вопросу может быть выдано на руки либо отправлено по почте заказным письмом.

Кто выдает лицензии?

Указанным видом деятельности занимаются исключительно государственные органы. Для медицинских организаций это Росздравнадзор:

Его территориальный представитель для медорганизаций, которые контролируются исполнительными структурами власти и те, которые предоставляют медпомощь с применением высоких технологий.
Органы исполнительной власти — для индивидуальных предпринимателей, а также для высокотехнологичных медцентров.

Форма для заявления регламентируется приказом разрешительного органа (Росздравнадзором). При необходимости получения документа в исполнительных органах желательно заполнять заявление на месте, уточнив конкретное лицо, занимающиеся этим вопросом. В разрешительном органе уточняется куда конкретно следует передавать документы:

по месту регистрации ИП;
по месту работы.

Если организация или предприниматель пользуются услугами третьего лица, у такого лица должна быть доверенность, которая вносится в опись документов. Документы вместе с описью могут быть доставлены лично либо отправлены Росздравнадзор заказным письмом. Документы принимаются по описи, и у их подателя остается на руках копия указанного документа с датой приема документов.

Предподготовка и собственно процесс получения лицензирование в общей сложности затягивается до полугода. Если организации и предпринимателю отказано в лицензии, в отказном документе должны быть четко указаны причины с отсылкой к законодательным актам. После принятия положительного решения комиссией документ получить на руки можно в течении 3 суток.

biznesplan-primer.ru

Особенности разрешения на врачебную практику

Лицензия на осуществление медицинской деятельности ─ это особое разрешение на возможность занятия конкретным видом деятельности. Чтобы медицинская структура получила такой документ, она обязана соответствовать многочисленным условиям и требованиям.

Прежде всего, это соблюдение в своей работе законов РФ, а также санитарно-гигиенических и экологических норм. К лечебным учреждениям предъявляют специфические требования, заключающиеся, прежде всего, в строгом соответствии квалификации сотрудников выбранной сфере деятельности.

Для каждого вида врачебной практики, который подлежит лицензированию, надо получать отдельный документ. Перечень видов деятельности в сфере медицины, для которых необходимо такое разрешение, определен законодательством РФ, поэтому каждому руководителю, принявшему решение заниматься бизнесом в общемедицинской сфере, изначально надо убедиться, что она не попадает в перечень для подтверждения своих профессиональных прав. Если организации выдана лицензия на врачебную деятельность, она может оказывать услуги в любом субъекте РФ, перед началом работы надо уведомить об этом соответствующие органы.

В настоящее время в соответствии с ч. 4 ст. 9 Закона, лицензия на медицинскую деятельность — бессрочная. Лишить такого права можно только при определенных непредвиденных ситуациях или после закрытия учреждения.

В каких случаях необходим документ?

В соответствии с п.3 Положения о медицинских лицензиях проходить эту процедуру в обязательном порядке должны учреждения, предоставляющие следующие услуги:

Медико-санитарная первичная, специализированная помощь.
Скорая помощь (включая специализированную).
Паллиативная медпомощь, санаторно-курортное лечение.
Проведение экспертиз, медосмотров, освидетельствований.
Санитарно-противоэпидемические мероприятия.
Пересадка тканей и органов.
Работа с лечебными целями с донорской кровью и ее препаратами.

Следовательно, если работы, предоставляемые фирмой, попадают в этот Перечень, учреждение обязано получить гослицензию на право заниматься лечебной деятельностью.

В письме ФФОМС № 282/30-4/и есть разъяснение: лицензия на оказание медицинских услуг в силу особенностей правового статуса не нужна страховым организациям, контролирующим качество врачебной помощи.

Как происходит получение лицензии на медицинскую деятельность? Приглашаем посмотреть короткий видеоролик.

Требования для лиц, желающих получить лицензию на медицинскую деятельность

При оформлении медицинской лицензии, как и любой другой, претенденту перед подачей заявления надо убедиться, что он соответствует лицензионным требованиям (п. 4 и п. 5 Положения).

В числе таких требований:

Наличие у претендента (на праве собственности или на других законных основаниях) здания или помещений для оказания заявленных работ, соответствующих разработанным нормативам.
Наличие у ИП или компании условий для оказания выбранных услуг — медицинского оборудования, инструментов, приборов, документов и различных разрешений на использование технологий.
Наличие у руководителя организации соответствующего медицинского образования (в том числе и сертификата специалиста) и стажа работы по выбранному профилю не менее двух лет.
Наличие сотрудников с профильным образованием, которые соответствуют определенным требованиям, в частности раз в 5 лет все работники фирмы проходят переподготовку для повышения квалификации.
Соблюдение порядка предоставления врачебной помощи, установленного порядка контроля качества и безопасности деятельности, порядка оказания платных общемедицинских услуг.

Этот порядок предоставления медпомощи на основании ч.2 ст. 37 ФЗ «Об основах охраны здоровья» утверждают федеральные органы.

Проверки перед выдачей

Если решение принято, лицензирующий орган должен провести проверку, насколько соискатель и его ресурсы соответствуют разработанным требованиям. Для этого компетентный орган проводит ряд проверок — сверяют достоверность сведений из заявления соискателя и других документов, а также внеплановые проверки состояния помещений, технических средств, оборудования и наличия квалифицированных работников для предоставления услуги. Процедуру таких проверок с органами прокуратуры не согласовывают (ч. 2 ст. 19 Закона о лицензировании).

Госструктуры обязаны определиться с решением в 45-тидневный срок со времени подачи пакета документов. Если каких-то справок в пакете не хватает, срок отсчитывают только с момента укомплектования перечня всех требуемых деловых бумаг. Если претендент представил не полный перечень документов или заявление, заполненное с ошибками, в течение 30 дней ранее поданный комплект возвращают претенденту.

Если органом установлено несоответствие потенциального владельца разрешения лицензионным требованиям или в заявлении и утвержденном списке деловых бумаг выявлены искаженные или недостоверные факты, лицензирующий орган отказывает в выдаче права на выбранный вид деятельности. Если нарушений не найдено, государственные органы готовят разрешение для соискателя.

Документы ─ специфика получения гослицензии

На выдачу разрешения надо собрать определенные документы, и в первую очередь, ─ это заявление с указанием организационной формы своего учреждения. Если заявление подает ИП, то он должен предоставить всю значимую о себе информацию. Здесь же указывается и вид деятельности. Заполняют заявление строго по утвержденной форме.

Лицензия на медицинские услуги выдается, если предоставлены копии учредительных документов и санитарно-эпидемиологического заключения. Сюда же можно отнести и ксерокопию свидетельства постановки на учет. Перед подачей документов надо уплатить соответствующий сбор, приложив квитанцию к подготовленному пакету справок.

Последним решающим будет подтверждающий документ о том, что ИП и его сотрудники соответствуют утвержденным требованиям ─ образование и опыт работы. Все перечисленные копии заверяются у нотариуса, если для сверки в компетентные органы будут предоставляться оригиналы, можно копии не заверять. Органы, выдающие лицензию, не уполномочены требовать от претендентов других справок, кроме предусмотренных законодательством РФ.

Стоимость лицензии на медицинскую деятельность для ИП или фирма зависит от размера пошлины, которую уплачивают перед подачей документов:

за рассмотрение заявления ─ 300 руб.;
непосредственно за разрешение — 1000 руб.;
за переоформление — 100 руб.

Реквизиты для оплаты госпошлины размещены на сайтах органов, где оформляют разрешение, эта информация есть и на информационных стендах в их помещениях. Уведомление о результатах отправляют заказным письмом или вручают лично. При отказе госслужащий обязан письменно указать обоснованные ссылками на законы причины. Если принято положительное решение, можно забрать свою лицензию в ближайшие три дня и уже на следующий день после выдачи начинать законную деятельность.

Подача документов

Лицензия на медицинскую деятельность: кто выдает? Лицензированием занимаются государственные органы, по медицинским вопросам ─ это Федеральная служба по надзору в области здравоохранения. Компетентный орган определяет вид деятельности, а также претендента на получение лицензии.

Вопросами выдачи разрешений занимаются:

Федеральная служба (Росздравнадзора) (территориального органа) ─ для медицинских организаций, подконтрольных структурам исполнительной власти; организаций, предоставляющих высокотехнологичную врачебную помощь.
Органов исполнительной власти ─ для медицинских структур, предоставляющих высокотехнологичную лечебную помощь, а также ИП.

При оформлении лицензии Роздравнадзором форму заявления регламентирует Приказ Росздравнадзора «Об утверждении форм документов, применяемых для лицензирования». Если документ выдает орган исполнительной власти, предварительно необходимо узнать, кто конкретно уполномочен для оформления разрешений такого профиля и форму такого заявления уточнять на месте.

В самом лицензирующем органе надо узнавать, подавать ли заявление по адресу расположения фирмы (регистрации ИП) или по месту работы. Комплект документов предоставляют лично или отправляют заказным письмом с уведомлением. Если комплект бумаг подается представителем или ИП, надо подготовить для них доверенность. Это условие обозначено в бланке описи документов.

Отказ

Основания для отказа:

недостоверная или неточная информация в поданных документах;
несоответствие претендента лицензионным требованиям по итогам предварительной проверки.

Решение об отказе оформляют приказом лицензирующего органа. Претенденту его вручают лично в течение ближайших 3-х дней (или отправляют заказным письмом уведомление об отказе) с мотивированным обоснованием причин со ссылкой на соответствующие нормы законодательства. Если основание для отказа ─ несоответствие претендента установленным требованиям, в уведомлении указывают реквизиты акта проверки.

Если фирме или ИП отказано в выдаче разрешения или претендент уверен в своих документах и своем соответствии всем требованиям либо лицензия не выдана в 45-тидневный срок, действия компетентных органов можно обжаловать в суде или в административном порядке в течение 3-х месяцев.

Нарушение сроков (или неправомерный отказ) предоставления госуслуги грозит чиновнику административной ответственностью в виде штрафа в 3 — 5 тысяч руб., а требование дополнительных документов или доплаты ─ штраф 5-10 тысяч руб..

Наказание за врачебную практику без лицензии

Государством предусмотрено административное наказание (ч. 2 ст. 14.1 Кодекса об административных правонарушениях до 50 тысяч руб. с конфискацией имущества), или уголовная ответственность (ст. 171 и ст.235 УК РФ) за осуществление врачебной деятельности без лицензии.

Административную ответственность устанавливают в виде штрафов:

гражданам — 2 – 2,5 тыс. руб.;
руководителям (в том числе ИП) — 4- 5 тыс. руб.

Если деятельность организации неприбыльная, отсутствие лицензии грозит штрафом:

гражданам — 500- 1000 руб.;
руководителям — 30-50 тысяч руб. (или дисквалификация до 3-х лет);
ИП — 30- 40 тысяч руб. (запрет на врачебную практику на срок до 90 суток);
юридическим лицам — 170- 250 тысяч руб. (или запрещение на медпрактику до 90 суток).

Уголовную ответственность устанавливают, если деятельность нанесла серьезный ущерб людям либо связана с получением солидной прибыли.

Виды наказаний:

штраф до 300 тыс. руб. или в объеме зарплаты до 2-х лет;
обязательные работы ─ до 480 час.;
арест ─ до 6 мес..

Если к уголовной ответственности гражданин привлекается впервые, возможно и освобождение, если:

возмещен причиненный ущерб и перечислена в бюджет денежная компенсация, эквивалентная пятикратной сумме ущерба;
перечислена полученная прибыль и денежная компенсация, приравненная к пятикратной сумме дохода.

Если в преступлении обвиняют организованную группу, наказанием может быть:

штраф ─ 100- 500 тысяч руб. или зарплата за 1-3 года;
обязательные работы ─ до 5 лет;
ограничение свободы ─ до 5 лет плюс штраф до 80 тысяч руб..

Если работа без лицензии вызвала причинение вреда здоровью по неосторожности, меры наказаний:

штраф ─ до 120 тысяч руб.;
ограничение свободы ─ до 3-х лет;
принудительные работы ─ до 3-х лет;
лишение свободы ─ до 3-х лет.

Медицинская деятельность в РФ подлежит лицензированию, и этот процесс регулируется законодательством. Авторизация ─ это уникальная процедура, заключающаяся в предоставлении компаниям, соответствующим определенным условиям, разрешения на предоставление лечебных услуг.

Получить право на оказание услуг медицинского профиля могут лечебные и другие учреждения, в том числе и ИП. Для прохождения процедуры претендентам необходимо обратиться с заявлением и солидным пакетом других справок в соответствующий орган. Перечень необходимых документов уточняет ч. 3 ст. 13 Закона о лицензировании.

Предпринимателям, планирующим заниматься бизнесом в медицине, важно изначально правильно определить, необходимо ли специальное разрешение для выбранного вида деятельности, или таких строгих требований нет. На этот счет законодательство РФ четко указывает, что деятельность, способная нанести каким-либо образом вред здоровью, интересам, правам людей, а также безопасности государства, должна лицензироваться в обязательном порядке.

Подготовка документов и получение лицензии ─ процесс длительный и сложный, для тех, кто рассчитывает получить разрешение с первого раза, стоит обратиться к специалистам, имеющим соответствующий опыт.

В конце приглашаем посмотреть еще одно видео, посвященное получению медицинской лицензии.

101million.com

Лицензия на медицинские услуги – документ, дающий право легально заниматься врачебной деятельностью. Без нее даже самый опытный специалист не сможет принимать пациентов. Отсутствие лицензии – это повод для штрафных санкций и закрытия бизнеса. Для юрлиц и ИП, желающих работать в сфере оказания медицинских услуг, наличие разрешения является непременным условием.

Общие положения

Основополагающим документом, регламентирующим лицензирование медицинской отрасли, является ФЗ-№ 99 от четвертого мая 2011-го года. Кроме того, действует множество других правительственных актов и постановлений. Они могут быть как федеральными, так и региональными.

Кому нужна лицензия?

Всем государственным и коммерческим компаниям, а также частным предпринимателям, оказывающим медицинские услуги. Разрешение нужно больницам, родильным домам, санаториям, профилакториям, оздоровительным центрам и многим другим учреждениям. Для того, чтобы узнать, как получить лицензию на медицинские услуги, необходимо ознакомиться с основными законодательными актами. Процедура оформления разрешения для физических и юридических лиц несколько отличается. В частности, пакетом документов. Порядок выдачи лицензии одинаков для всех соискателей. Ее можно получить не позднее сорока пяти дней с момента подачи заявления. Это максимальный период рассмотрения документов.

Где получить разрешение на ведение медицинской деятельности?

За лицензией необходимо обратиться в Росздравнадзор или его региональные подразделения. Выдачей разрешений также занимаются местные органы самоуправления.

Как получить лицензию на оказание медицинских услуг?

Чтобы стать обладателем разрешения, необходимо собрать пакет бумаг. Для юрлиц он выглядит следующим образом:

Заявление с указанием вида деятельности и реквизитов компании
Учредительные документы
Заключение Роспотребнадзора (санитарно-эпидемиологическое)
Документы, подтверждающие право собственности на помещение, где будут оказываться медицинские услуги. Или соглашение об аренде.
Документы о квалификации медицинского персонала
Квитанция об уплате госпошлины
Документы на медицинское оборудование

После подачи пакета бумаг устанавливается его соответствие лицензионным нормам. Если ошибок не обнаружено, то проводится проверка предприятия. В случае полного соответствия требованиям лицензирующий орган выдает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Можно ли получить отказ?

Да, можно. Причиной для отказа в выдаче медицинской лицензии является наличие в бумагах, поданных соискателем, неверных или искаженных сведений. Поводом для отрицательного решения также может стать несоответствие компании/ИП или используемых ими объектов недвижимости требованиям, предусмотренным законодательством.

Особенности

Необходимо отметить, что процедура оформления медицинской лицензии – процесс довольно сложный. Он требует подготовки большого пакета документов и контакта с другими службами – СЭС, БТИ, пожарной охраной. По средним подсчетам, период оформления лицензии может растянуться на период более полугода. Для предпринимателей это не всегда удобно. Поэтому все этапы лицензирования можно возложить на посредников. Компании, специализирующиеся в данной сфере, способны намного облегчить заказчикам жизнь. Они знают, как получить медицинскую лицензию на мед услуги, сделав это быстро и эффективно. Такая компания возьмет на себя работу с сопутствующими службами и будет представлять интересы заказчика в государственных структурах. Посредник соберет все необходимые бумаги и предоставит в лицензирующий орган готовый пакет документов. В таком случае процесс подготовки займет намного меньше времени. Предприятия и ИП, желающие заниматься процедурой самостоятельно, могут обратиться в Росздравнадзор или его подразделения напрямую. Этим же вопросом занимаются местные органы самоуправления. Сегодня есть возможность оформления лицензии через электронные системы связи.

Как получить лицензию на платные медицинские услуги?

Создавая частное предприятие, в первую очередь, необходимо определиться с видом его деятельности. Это могут быть лечебно-диагностические, реабилитационные, косметологические, оздоровительные, стоматологические и другие услуги. Процесс получения лицензии на платные услуги регламентируется, в том числе, Гражданским и Налоговым кодексами Российской Федерации. У специалистов, занимающихся частной деятельностью, должны быть:

Документы о медицинском образовании (высшем или среднем)
Сертификат специалиста
Разрешение на медицинскую деятельность (лицензия)
Только при наличии этих документов можно оказывать платные врачебные услуги. Они являются основанием для ведения легального бизнеса.

Порядок получения лицензии на частную медицинскую деятельность практически ничем не отличается от аналогичной процедуры с государственными учреждениями.

Аккредитация

Предприятие, оказывающее медицинские услуги, может иметь разные виды собственности – ООО, ОАО, ЗАО. Но непременным условием для осуществления деятельности является наличие аккредитации. Ее проводят специальные комиссии. Они состоят из представителей руководящих органов здравоохранения, профессиональных медицинских ассоциаций и страховых организаций, работающих во врачебной отрасли.

reginfo.org

Условия для получения лицензии на медицинскую деятельность

Соответствие помещений и зданий заявителя требованиям, которые предъявляются к лицензиатам Минздравом РФ, Роспотребнадзором, органом по лицензированию медицинской деятельности субъекта РФ.
Наличие у заявителя медицинского и прочего оборудования, которое отвечает требованиям актуальных законодательных актов.
Укомплектованность штатом специалистов с образованием и квалификацией, позволяющими оказывать медицинские услуги.

Какие документы нужно представить для получения лицензии на право осуществления медицинской деятельности

Копии свидетельств ОГРН, ИНН о внесении последних изменений в учредительную документацию, о собственности на помещение/здание.
Копию кодов статистики.
Нотариально заверенную копию последней редакции Устава.
Копию или оригинал выписки из ЕГРЮЛ – свежая.
Копию или оригиналы (с возвратом) решения и приказов о назначении гендиректора и главбуха.
Копию СЭЗ и простую копию акта проверки – мы делаем!
Копию или оригинал (с возвратом) договора аренды и акт приема-передачи.
Документ, свидетельствующий об оплате с расчетного счета юридического лица госпошлины за рассмотрение заявления о предоставлении лицензии (лицензионный сбор в размере 7500 рублей) – оригинал с синей отметкой банка об исполнении.
Список медицинского оборудования (с указанием количества, марки, модели, года выпуска) и копии сертификатов соответствия и регистрации удостоверений МЗ РФ на оборудование.
Копии документов об образовании медицинского персонала – если имеются – (диплом, интернатура и/или ординатура, сертификаты, свидетельства о повышении квалификации, паспортные данные, для главного врача дополнительно – копия трудовой книжки, заверенная на основном месте работы).

Обратите внимание, данный список документов для прохождения лицензирования является базовым. Перечень зависит от конкретного вида деятельности.

В зависимости от степени готовности имеющихся у заявителя условий оформления лицензии на медицинскую деятельность мы предлагаем заключить договор на следующие услуги:

Консультативные услуги. Наши специалисты проанализируют состояние имеющихся у организации зданий, помещений, оборудования, уровень квалификации и образования сотрудников, чтобы определить максимальные возможности по оказанию медицинских услуг. При выявлении каких-либо несоответствий требованиям нормативно-правовых документов проводятся работы по их устранению: модернизации помещений, подбору оборудования, обучению специалистов на курсах профессиональной переподготовки, повышения квалификации, дополнительного образования. По результатам оказания услуги составляется подробный отчет с анализом соответствия имеющихся условий лицензионным требованиям и рекомендациями по дальнейшим действиям – самостоятельному получению лицензии или заключению договора с нашей компанией.
Сопровождения заказчика в ходе подготовки к оформлению лицензии. Наши специалисты помогают будущему лицензиату соблюсти все лицензионные требования: составляют список недостающего оборудования и документации, дают рекомендации по обучению или повышению квалификации сотрудников или подбору новых специалистов, модернизации зданий и помещений. Результатом оказания услуги является полностью сформированный пакет документов для подачи в Роспотребнадзор и Минздрав. Необходимо учитывать, что аренда и покупка оборудования, работы по обустройству помещений, получение документов, подбор персонала оплачиваются отдельно, заказчик сам отвозит документы в Минздрав и Роспотребнадзор и взаимодействует с представителями ведомств в ходе проверок.
Полное сопровождение заказчика в процессе получения лицензии. В рамках оказания услуги мы получим положительное СЭЗ (санитарно-эпидемиологическое заключение) на соответствие помещений и зданий заявителя лицензионным требованиям и лицензию на оказание медицинских услуг. Наши специалисты подготовят и подадут документы во ФБУЗ, получат первоначальное экспертное заключение и СЭЗ, подготовят и подадут пакет документации в лицензирующий орган, будут представлять интересы клиента во время документарной и выездной проверок. Оплата услуг полного сопровождения включает расходы на консультации и сопровождение подготовки организации к лицензированию. В нее не входят сопутствующие расходы: разработка проектов, проведение ремонта зданий и помещений, подбор и обучение сотрудников, аренда или покупка оборудования, командировочные расходы и т.д.

Указанные услуги оказываются как в комплексе, так и по отдельности.

Лицензирование медицинской деятельности: требования к соискателям лицензии

По каждому направлению услуг и врачебной практики определен конкретный перечень условий для выдачи медицинской лицензии. При этом существует ряд неотъемлемых общих требований.

Вне зависимости от вида заявляемой деятельности претендент обязан засвидетельствовать соответствие помещения/здания санитарным правилам и нормам по таким критериям, как: метраж, оснащенность, уровень освещения, отделочные материалы. Поэтому без санитарно-эпидемиологического заключения заявки не рассматриваются.
Для того, чтобы оформить лицензию помимо СЭЗ необходимо указать, какие услуги будут предоставляться (коды ОКВЭД), представить документ, на основании которого осуществляется пользование помещением/зданием, подтвердить наличие заключенных договор на вывоз отходов (медицинских и ТБО), проведение дезинсекции, дезинфекции, дератизации.
Отдельные требования выдвигаются в части наличия приборов, инструментов, оборудования и численности штатных сотрудников установленного уровня профильной квалификации.

Что входит в услуги по оформлению медицинской лицензии под ключ

Консультационная и правовая поддержка на всех этапах прохождения лицензирования в Росздравнадзоре.
Бесплатная экспертная проверка предоставленных заказчиком документов на соответствие СанПин и требованиям, предъявляемым к будущему лицензиату.
Подготовка к получению СЭЗ (заключаются необходимые договоры, разрабатывается программа производственного контроля).
Оформление СЭЗ для отремонтированного объекта либо на стадии ремонта.
Содействие в выполнении установленных требований к соискателю.
Подготовка и сдача сформированного пакета документов в орган лицензирования.
Взаимодействие с лицензионной комиссией при проведении камеральной и возможной выездной проверки заявителя.
Получение и передача заказчику бланка готовой лицензии на медицинскую деятельность.

Какие проблемы вы снимаете с помощью ООО «ЦЛС «ПроЭксперт»

На стадии подготовки к лицензированию медицинской деятельности по ряду направлений врачебной практики возникает необходимость оформить дополнительные разрешительные документы. Это может быть лицензия на ИИИ (использование источников ионизирующего излучения) для рентгеновского кабинета или ТОМИ (на техническое обслуживание медицинской техники). Мы берем на себя решение этого вопроса.
Тем, кто только начинает деятельность, ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» обеспечивает быстрый старт для бизнеса – помогает зарегистрировать компанию/ИП, подобрать помещения в соответствии с направлением работ, взять в аренду оборудование.
Вы устраняете сложности с выполнением требований к штатному составу медицинской организации – подберем недостающих профильных специалистов либо проведем в обучающем центре ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» профпереподготовку, повышение квалификации, аккредитацию ваших сотрудников.
Если нет желания проходить лицензирование, поможем купить фирму без задолженностей с готовой медицинской лицензией.
Став лицензиатом, вам не придется переживать по поводу приостановки или аннулирования полученного разрешительного документа. ООО «ЦЛС «ПроЭксперт» всегда готов оказать экспертную поддержку в подготовке к плановой проверке.