Лицензия на мед деятельность

Деятельность по предоставлению медицинских услуг подлежит обязательному лицензированию. Это регламентируется Федеральным Законом № 99-ФЗ от четвертого мая 2011-го года и прочими нормативными документами (региональными актами, правительственными постановлениями, административными письмами). Для того, чтобы получить разрешение на осуществление врачебных услуг, необходимо обратиться в орган, выдающий лицензию на медицинскую деятельность.

Кто может получить разрешение?

Претендовать на лицензию имеет право как юридическое, так и физическое лицо. Каждая категория соискателей подает определенный пакет документов. Это предопределяет специфику процедуры получения разрешения.

Кому необходима лицензия?

Разрешения должны получать все заведения, оказывающие медицинские услуги. То есть лицензия нужна:

Больницам
СПА-салонам, оказывающим услуги медицинского массажа
Центрам косметологии
Профилакториям
Станциям скорой помощи
Кабинетам красоты
Санаториям
Родильным домам
Центрам кардиологии
Медико-криминалистическим учреждениям
Поликлиникам
Центрам реабилитации
и многим другим организациям.

Сведения о предприятиях и ИП, имеющих разрешения (или лишившихся их по какой-либо причине), находятся в реестре выданных лицензий на медицинскую деятельность. То же самое относится к документам с приостановленным сроком действия. Лицензирующий орган заносит в реестр следующие сведения:

Информацию о компании или ИП (наименование, адрес, ОКПО, ИНН, ОГРН)
Дату получения разрешения
Вид деятельности, на которую выдана лицензия
Номер разрешения
Дату приостановления действия разрешения (с указанием причины) и число, когда она была возобновлена
Срок действия лицензии
Дату аннуляции разрешения (с указанием причины)
и некоторые другие данные.

Сведения, содержащиеся в реестре, являются открытыми. При необходимости можно запросить официальную выписку из реестра. Эта услуга предоставляется лицензирующим органом на платной основе. Государственные структуры и административные учреждения могут получить выписку без оплаты.

Лицензия на медицинскую деятельность — кто выдает?

Данный вопрос находится в компетенции Росздравнадзора и его региональных отделений.
цензия также выдается местными органами самоуправления. Документ не имеет ограничений по сроку действия. Но необходимо помнить, что в случае обнаружения нарушений в работе учреждения или ИП лицензия может быть отозвана. Поэтому, во избежание недоразумений с властями, необходимо строго соблюдать законодательство. По всем вопросам, относящимся к получению или переоформлению разрешений, нужно обращаться в орган, где выдают лицензии на медицинскую деятельность. Альтернативным вариантом может стать консультация у посредников, работающих в этой сфере.

Документы

Список бумаг, необходимых для оформления лицензии, очень широк. В частности, для юридического лица он выглядит так:

Учредительные документы
Санитарно-эпидемиологическое заключение Роспотребнадзора
Документы, свидетельствующие о праве собственности на помещение. Или договор аренды.
Квитанция об уплате госпошлины
Документы на персонал и оборудование

Каждый элемент списка содержит множество составляющих. Например, документы на персонал – это дипломы, приказы о назначении на должность, сертификаты, удостоверения о прохождении курсов повышения квалификации, медицинские книжки и многое другое. При подаче бумаг на получение лицензии они непременно должны присутствовать.

Что входит в процесс лицензирования

Процедура оформления разрешения на медицинские услуги состоит из нескольких этапов.

В первую очередь, выбирается вид лицензии. Определяется перечень работ и услуг, которые будет оказывать соискатель (предприятие или индивидуальный предприниматель). Далее устанавливается его соответствие нормативным требованиям и проводится ревизия предприятия лицензирующим органом. Если недостатков не обнаружено, то в течение 45-ти дней соискатель получает разрешение на ведение медицинской деятельности.

Переоформление лицензии

Иногда юридическим или физическим лицам требуется переоформление разрешения на медицинские услуги. Причиной такого решения могут стать:

Внесение изменений в список работ, указанных в лицензии
Выполнение новых услуг
Осуществление вида деятельности по адресу, не указанному в разрешении

Лицензирующий орган принимает решение по переоформлению документа в течение десяти рабочих дней. Эта услуга так же, как и получение разрешения на ведение медицинской деятельности, платная. Сумма определяется государством. Соискатель должен оплатить пошлину перед получением документа.

Нюансы процедуры

Соискателям необходимо помнить о том, что в процессе оформления лицензии существуют промежуточные стадии. Например, получение разрешений в сопутствующих службах. Поэтому период подготовки может затянуться надолго. Для снижения временных потерь можно обратиться к посредникам. Они помогут оформить необходимые документы и возьмут решение всех вопросов на себя. В таком случае процесс подготовки к лицензированию займет минимум времени. Если есть желание заняться процессом самостоятельно, то можно воспользоваться государственными услугами и обратиться в лицензирующий орган напрямую.

reginfo.org

1. Заявление о предоставлении лицензии с приложением с указанием номенклатуры работ и услуг по оказанию медицинской помощи (по форме).
2. Учредительные документы со всеми изменениями и дополнениями, зарегистрированными в установленном действующим законодательством порядке:

Решение учредителя,
Учредительный договор (если предусмотрен),
Устав.

3. Документы о регистрации в качестве юридического лица или индивидуального предпринимателя:
Для юридического лица:

Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРЮЛ о внесении изменений в учредительные документы юридического лица,
Выписка из ЕГРЮЛ

Для ИП:

Копия паспорта,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП,
Свидетельство о внесении записи в ЕГРИП о внесении изменений в сведения об ИП,
Выписка из ЕГРИП

4. Документы о постановке на учет в ИФНС:

Свидетельство о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе,
Уведомление о постановке соискателя лицензии на учет в налоговом органе по месту нахождения территориально-обособленного подразделения (филиала, представительства).

5. Документы об оплате пошлины (подлинник):
6. Информационное письмо органа Федеральной службы государственной статистики (Росстат) об учете в ЕГРПО.
7. Санитарно-эпидемиологическое заключение о соответствии санитарным правилам выполняемых работ и предоставляемых услуг, составляющих медицинскую деятельность.
8. Заключение Федеральной противопожарной службы о соблюдении на объектах лицензиата требований пожарной безопасности.
9. Документы, подтверждающие соответствующую лицензионным требованиям и условиям квалификацию работников юридического лица:
Для лиц со средним профессиональным образованием:

Диплом о среднем медицинском (или ином, если это предусмотрено) образовании.
Документ (свидетельство) о специализации, соответствующей виду деятельности.
Документ об очередном повышении квалификации (действителен 5 лет).
Сертификат специалиста (действителен 5 лет).

Для лиц с высшим медицинским образованием:

Диплом о высшем медицинском образовании
Документ о соответствующей первичной специализации (интернатуре)
Документ об углубленной специализации для узких специалистов, либо
Диплом о профессиональной переподготовке.
Сертификат специалиста (действителен 5 лет)

Для руководителя соискателя лицензии, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

Для индивидуального предпринимателя, кроме того: документ, подтверждающий наличие стажа работы по лицензируемой деятельности не менее 5 лет — трудовая книжка.

10. Документы, подтверждающие наличие у лицензиата принадлежащих ему на законном основании соответствующих помещений:
На праве собственности:

Договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.
Свидетельство о государственной регистрации права собственности
Технический паспорт объекта с экспликацией

На праве аренды у собственника:

Договор аренды
Свидетельство о государственной регистрации аренды
Технический паспорт объекта с экспликацией
Правоустанавливающие документы арендодателя (договор купли-продажи, акт ввода в эксплуатацию и др.)
Свидетельство о государственной регистрации права арендодателя

На праве аренды помещения расположенного в составе объекта находящегося в оперативном управлении (хозяйственном ведении):

Договор аренды, согласованный
Свидетельство о государственной регистрации аренды
Технический паспорт объекта с экспликацией
Договор об оперативном управлении (решение, распоряжение, постановление)
Свидетельство о государственной регистрации права оперативного управления
Выписка из реестра муниципальной собственности

На праве безвозмездного пользования (ссуды):

Договор безвозмездного пользования (ссуды)
Технический паспорт объекта с экспликацией
Правоустанавливающие документы ссудодателя (договор купли-продажи, аренды и др.)
Свидетельство о государственной регистрации права ссудодателя

11. Документы, подтверждающие наличие соответствующих организационно-технических условий материально-технического оснащения, включая оборудование, инструменты, транспорт и документацию, обеспечивающих использование медицинских технологий, разрешенных к применению Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития:

Перечень используемого медицинского оборудования с указанием процентов износа
Договор на техническое обслуживание (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
Договор на метрологический контроль (если на гарантии — договор гарантийного обслуживания)
Лицензию организации, осуществляющей техническое обслуживание (гарантийный ремонт) медицинского оборудования
Аттестат аккредитации или лицензию организации осуществляющей метрологический контроль
Акт (заключение) технического состояния медицинского оборудования, с указанием на продление эксплуатации
Акт (заключение) о прохождении поверки средств измерения
Сертификат соответствия
Регистрационное удостоверение

Договоры на оказание услуг по утилизации:

Вывоз ТБО
Демеркуризация ртутных ламп
Утилизация шприцев
Лицензия исполнителя работ по утилизации опасных отходов (шприцы, демеркуризация)

Локальные акты организации и ИП и распорядительные документы:

Положение о деятельности
Штатное расписание (для организаций)
Должностные инструкции специалистов
Приказ руководителя о назначении главного врача
Приказ о контроле качества оказания медицинской помощи и назначении ответственного специалиста
Договоры с лечебно-профилактическими учреждениями и лабораториями на проведение анализов, выполнение исследований, автоклавирование и др., с приложением лицензии (если такие договоры и деятельность имеются).

12. Опись документов (по форме)

Документы представляются в виде нотариально заверенных копий.

Представленный перечень не является исчерпывающим, так как в каждом конкретном случае лицензионные требования могут иметь особенности в зависимости от конкретного вида услуг, квалификации персонала, используемого оснащения, занимаемых помещений и др. Простое представление указанных документов в соответствие с перечнем не может гарантировать положительного результата при рассмотрении вопроса о предоставлении лицензии.

Информация предоставлена ООО "Центр лицензирования"
454074, г. Челябинск, пр. Победы, 287, здание поликлиники, кабинет 520
Тел/факс: (351) 741-21-63
E-mail: cl74@rambler.ru (специалист Ларин Алексей Борисович).

Услуги по формированию пакета документов в соответствии с требованиями Росздравнадзора с дальнейшим его направлением в орган лицензирования как в части оформления новой, так и внесения изменений по видам деятельности в действующую лицензию.

консультация специалиста по лицензированию;
консультация юриста;
работа с заключением договора с полной экспертизой документов и представлением в Росздравнадзор;
представление интересов соискателя лицензии в Федеральной регистрационной службе (Регистрационная палата);
представление интересов соискателя лицензии по вопросу получения санитарно-эпидемиологического заключения.

www.med74.ru

Общие сведения

Бессрочная медицинская лицензия выдается в течение 45 дней. При этом необходимо уплатить пошлину – 6000 р. Существуют различные категории услуг, для которых необходима медицинская лицензия. Получить документ можно в Федеральной службе надзора в сфере соцразвития и здравоохранения.

Классификация услуг

Кому необходима медицинская лицензия? Виды деятельности, на осуществление которых нужно разрешение, следующие:

Техническое обслуживание медтехники.
Медицинская деятельность.
Производство медтехники и изделий медназначения.

Медицинская деятельность представляет собой выполнение работ и оказание услуг, связанных с доврачебной, неотложной, скорой, амбулаторно-поликлинической, стационарной (включая дорого стоящую специализированную), санаторно-курортной, помощи в соответствии со специальностями. К данной категории относят также проведение профилактических, диагностических, лечебных мероприятий и экспертиз. В данную деятельность включают использование традиционных медицинских методов, а также работы по заготовке тканей и органов.

Законодательная база

В соответствии со ст. 41 основного закона, каждому гражданину предоставляется право на медицинскую помощь и охрану здоровья. Оказание услуг в муниципальных и государственных учреждениях здравоохранения осуществляется населению бесплатно. Источниками финансирования этой деятельности выступают соответствующий бюджет, страховые взносы и прочие поступления.

В РФ проводится поддержка программ по охране и укреплению здоровья, принимаются необходимые меры, направленные на развитие частных и муниципальных отраслевых структур. Вместе с этим поощряется деятельность, которая способствует укреплению здоровья населения, развитию спорта и физической культуры, санитарно-эпидемиологическому и экологическому благополучию. Вследствие особой важности указанных услуг органы, уполномоченные на выдачу лицензий, должны обращать пристальное внимание на предприятия, занятые в данной сфере, обеспечивать жесткий контроль над соответствием их деятельности законодательству.

Основные параметры

Медицинская лицензия может выдаваться различным учреждениям. В первую очередь, следует определить объем услуг, которые будут предоставляться населению. Учреждение может представлять собой:

Больницу.
Санаторий-профилакторий.
Клинику.
Медцентр.
Медицинский кабинет.
Клинико-диагностическую лабораторию.

Далее необходимо определить перечень работ, которые будут производиться. Это может быть:

Терапия.
Хирургия.
Стоматология.
Психиатрия-наркология.
Рентгенология.
Акушерство и гинекология и так далее.

Особое внимание следует обратить на многопрофильные центры. Следует отметить, что некоторые услуги, которые, казалось бы, не связаны со здравоохранением, тем не менее, должны оказываться только при наличии разрешающего документа. В частности, необходима медицинская лицензия для салона красоты.

Требования к помещениям

Медицинская лицензия выдается тем предприятиям, которые занимают соответствующие здания. Помещения в сооружениях должны соответствовать установленным нормам. В частности, определена рекомендуемая площадь для кабинетов врачей:

Для терапевта – 12 м².
Гинеколога – 18 кв. м., с процедурным кабинетом – 24 кв. м.
Психотерапевта – 18 м².
Гинеколога без кресла для осмотра – 12 кв. м.

Кроме того, в кабинетах должны стоять раковины с подведенной горячей и холодной водой, оснащенные канализационным стоком. В качестве напольного покрытия допускается использовать материал, который легко обрабатывать и мыть. Это может быть линолеум или ламинат. На стенах должна присутствовать влагостойкая краска. Допустимая высота потолка – не меньше трех метров. В каждом кабинете должно быть окно. В помещении устанавливается необходимый инвентарь. Медицинская лицензия выдается учреждению после проведения контрольных мероприятий. В частности, устанавливается соответствие персонала, помещений, документации утвержденным требованиям.

Документы

Для получения лицензии в уполномоченный орган следует предоставить:

Устав (в последней редакции).
Учредительный договор.
Св-во о госрегистрации юрлица (ОГРН).
Св-во о внесении изменений в учредительную документацию.
Св-во о постановке на учет в налоговую службу.
Выписка из Единого госреестра (не старше 1 мес.).
Информационное письмо из ЕГРПО.
Копию решения, протокола, приказа о назначении руководителя, заверенную печатью учреждения.

Также в уполномоченный орган следует предоставить бумаги, которые подтверждают право пользования сооружением (помещением):

Св-во о госрегистрации либо договор аренды (субаренды) с актом приема-передачи. В последнем случае необходимо также предъявить свидетельство, подтверждающее, что арендодатель является собственником.
Поэтажный план из БТИ.

Обязательным условием лицензирования является прохождение проверки Роспотребнадзором. Эта инстанция выдает санитарно-эпидемиологическое заключение. Кроме него, в лицензирующий орган предоставляют акт и предписания (при наличии замечаний).

Оборудование

При получении лицензии уполномоченная инстанция затребует документы на медицинскую технику, которая будет использоваться при осуществлении деятельности. В частности:

Перечень оборудования с указанием заводского номера, фирмы-изготовителя, марки.
Разрешительная документация на технику.
Паспорта на оборудование, содержащие перевод на русский.
Инструкции по эксплуатации.
Гарантийные талоны.
Сертификаты соответствия.
Регистрационные удостоверения.
Санитарно-эпидемиологические заключения (при наличии).
Договор на осуществление гарантийного (технического обслуживания) оборудования, акт обследования аппаратуры.

Персонал

В обязательном порядке в учреждении должны быть следующие документы на сотрудников:

Дипломы.
Св-во, сертификат о повышении квалификации.
Приказ о назначении на конкретную должность.
Медицинская книжка.
Должностная инструкция.
Трудовой договор.

На главного врача составляется приказ о назначении, заполняется трудовая книжка, заключается контракт. При принятии на работу специалист должен иметь стаж не меньше пяти лет.

businessman.ru

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности

К соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности и к лицензиату при осуществлении им медицинской деятельности предъявляются лицензионные требования, объем и содержание которых не одинаков. Очевидно, что к лицензиату объем таких требований выше, чем к соискателю лицензии.

Осуществление медицинской деятельности с грубым нарушением лицензионных требований влечет за собой административную ответственность. Исчерпывающий перечень грубых нарушений лицензионных требований содержится в Постановлении № 291. Санкции за работу без лицензии установлены ч. 1 ст. 6.2., ч. 2 ст. 14.1., ч. 1 ст. 19.20 КоАП РФ.

Порядок получения лицензии на медицинскую деятельность

Правила лицензирования медицинской деятельности предусматривают, что для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган заявление на получение медицинской лицензии с приложением необходимых документов. В случае намерения лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги), составляющие медицинскую деятельность, подается заявление на переоформление медицинской лицензии.

Порядок представления соискателем лицензии заявления и документов, необходимых для получения лицензии, и их приема лицензирующим органом закреплен, в частности, в ч. 1 ст. 13 Закона о лицензировании, а необходимые документы для получения медицинской лицензии перечислены в п. 7 Постановления № 291.

Характеристика основных лицензионных требований и условий при осуществлении медицинской деятельности.

Основные нормативные правовые акты, регулирующие лицензирование медицинской деятельности:

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 128-ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности»;

• Федеральный закон от 08.08.2001 № 134-Ф3 «О защите прав юридических лиц и индивидуальных предпринимателей при проведении государственного контроля (надзора)»;

• постановление Правительства РФ от 22 января 2007 г. № 30 «Об утверждении положения о лицензировании медицинской деятельности»;

• Кодекс Российской Федерации об административных правонарушениях и др.

Лицензионные требования при осуществлении медицинской деятельности установлены постановлением Правительства Российской Федерации от 16.04.2012 № 291 «О лицензировании медицинской деятельности (за исключением указанной деятельности, осуществляемой медицинскими организациями и другими организациями, входящими в частную систему здравоохранения, на территории инновационного центра «Сколково»)».

Лицензирование медицинской деятельности осуществляют следующие лицензирующие органы:

а) Федеральная службапо надзору в сфере здравоохранения

б) уполномоченные органы исполнительной власти субъектов Российской Федерации

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к соискателю лицензии на осуществление медицинской деятельности (далее — лицензия), являются:

а) наличие зданий, строений, сооружений и (или) помещений, принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и отвечающих установленным требованиям;

б) наличие принадлежащих соискателю лицензии на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг) и зарегистрированных в установленном порядке;

в) наличие:

— у руководителя медицинской организации, заместителей руководителя медицинской организации, ответственных за осуществление медицинской деятельности, руководителя структурного подразделения иной организации, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, послевузовского и (или) дополнительного профессионального образования, , сертификата специалиста, а также образования и сертификата специалиста по специальности «организация здравоохранения и общественное здоровье»;

— у руководителя организации, входящей в систему санитарно-эпидемиологического надзора, или его заместителя, ответственного за осуществление медицинской деятельности, — высшего медицинского образования, сертификата специалиста, а также сертификата по специальности «социальная гигиена и организация госсанэпидслужбы»;

— у индивидуального предпринимателя — высшего медицинского образования в сфере здравоохранения, и сертификата специалиста, а при намерении осуществлять доврачебную помощь — среднего медицинского образования и сертификата специалиста по соответствующей специальности;

г) наличие у лиц стажа работы по специальности:

не менее 5 лет — при наличии высшего медицинского образования;

не менее 3 лет — при наличии среднего медицинского образования;

д) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, имеющих среднее, высшее, послевузовское и (или) дополнительное медицинское или иное необходимое для выполнения заявленных работ (услуг) профессиональное образование и сертификат специалиста (для специалистов с медицинским образованием);

е) наличие заключивших с соискателем лицензии трудовые договоры работников, осуществляющих техническое обслуживание медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов) и имеющих необходимое профессиональное образование и (или) квалификацию, либо наличие договора с организацией, имеющей лицензию на осуществление соответствующей деятельности;

ж) соответствие структуры и штатного расписания соискателя лицензии — юридического лица, входящего в государственную или муниципальную систему здравоохранения, общим требованиям, установленным для соответствующих медицинских организаций;

Лицензионными требованиями, предъявляемыми к лицензиату (Лицензиат — юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию на осуществление конкретного вида деятельности)являются требования, предъявляемые к соискателю лицензии, а также:

а) соблюдение порядковоказания медицинской помощи;

б) соблюдение установленного порядкаосуществления внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности;

в) соблюдение установленного порядкапредоставления платных медицинских услуг;

соблюдение правилобращения лекарственных средств для медицинского применения, включенных впереченьподлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, иправилведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения;

г) повышение квалификации специалистов, выполняющих заявленные работы (услуги), не реже 1 раза в 5 лет.

Для получения лицензии соискатель лицензии направляет или представляет в лицензирующий орган в соответствии с частью 1 статьи 13Федерального закона «О лицензировании отдельных видов деятельности» заявление о предоставлении лицензии, к которому прилагаются:

а) копии учредительных документов юридического лица, засвидетельствованные в нотариальном порядке;

б) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании зданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения заявленных работ (услуг), права на которые не зарегистрированы в Едином государственном реестре прав на недвижимое имущество и сделок с ним (в случае, если такие права зарегистрированы в указанном реестре, — сведения об этих зданиях, строениях, сооружениях и (или) помещениях);

в) копии документов, подтверждающих наличие у соискателя лицензии принадлежащих ему на праве собственности или на ином законном основании медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения заявленных работ (услуг);

г) сведения о наличии выданного в установленном порядкесанитарно-эпидемиологического заключения о соответствии санитарнымправиламзданий, строений, сооружений и (или) помещений, необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

д) сведения о государственной регистрации медицинских изделий (оборудования, аппаратов, приборов, инструментов), необходимых для выполнения соискателем лицензии заявленных работ (услуг);

е) копии документов, подтверждающих наличие у лиц соответствующего профессионального образования, сертификатов, стажа работы по специальности;

и) копия документа, подтверждающего уплату государственной пошлины за предоставление лицензии;

к) опись прилагаемых документов.

8. При намерении лицензиата осуществлять медицинскую деятельность по адресу места ее осуществления, не указанному в лицензии, либо выполнять новые работы (услуги) в заявлении о переоформлении лицензии указывается новый адрес либо сведения о новых работах

Контроль за соблюдением лицензионных требований в сфере здравоохранения.

Контроль за осуществлением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) медицинской деятельности в соответствии с полученной лицензией осуществляется Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения и социального развития, а также уполномоченными органами исполнительной власти субъектов РФ. Этот контроль производится в форме плановых и внеплановых проверок.

Плановые мероприятия по контролю за соблюдением организацией здравоохранения (индивидуальным предпринимателем) лицензионных требований и условий медицинской деятельности проводятся не более чем 1 раз в 2 года.

Внеплановые мероприятия по контролю за соблюдением лицензиатами лицензионных требований и условий медицинской деятельности осуществляются в следующих случаях:

• с целью контроля исполнения предписаний об устранении нарушений, выявленных в ходе плановых мероприятий;

• при получении информации о возникновении аварийных ситуаций, об изменениях или нарушениях технологических процессов, выходе из строя сооружений, оборудования, которые могут непосредственно причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде;

• при обращении граждан, юридических лиц и индивидуальных предпринимателей с жалобами на нарушения их прав и законных интересов действиями (бездействием) иных юридических лиц и (или) индивидуальных предпринимателей.

Продолжительность плановых и внеплановых мероприятий по контролю не должна превышать 1 мес. В исключительных случаях, связанных с необходимостью проведения специальных исследований (испытаний), экспертиз со значительным объемом мероприятий по контролю, руководителем лицензирующего органа срок проведения мероприятия по контролю может быть продлен, но не более чем на 1 мес.

По результатам проведения мероприятия по контролю должностным лицом лицензирующего органа, осуществляющим проверку, составляется акт установленной формы в двух экземплярах, один экземпляр которого вручается проверяемой организации здравоохранения (индивидуальному предпринимателю).

При выявлении в ходе проведения мероприятий по контролю грубых нарушений лицензионных требований и условий, а также иных обстоятельств, которые могут причинить вред жизни, здоровью, имуществу граждан, окружающей среде, должностным лицом лицензирующего органа составляется протокол об административном правонарушении.

Источники правового регулирования и общие условия трансплантации органов и (или) тканей человека.

Конституция РФ — право каждого на охрану здоровья и медицинскую помощь (ст.41).

ГК РФ: оказание медицинских услуг, в частности в сфере трансплантологии, по своей правовой природе носят гражданско-правовой характер. Глава 39 ГК РФ, которая посвящена правовому регулированию возмездного оказания услуг, и правила которой, в соответствии с п.2 ст.779, применяются к договорам оказания медицинских услуг, в том числе главой 59 ГК РФ регулируется ответственность за вред, причиненный жизни или здоровью гражданина.

studfiles.net

Зачем требуется лицензирование?

Лицензирование медицинской деятельности связано в первую очередь с необходимостью обеспечения населения качественными и безопасными видами медицинской помощи. Поэтому российское законодательство ввело жесткие требования как к помещениям, где будет размещаться медицинское учреждение, к оборудованию, которое будет использоваться для оказания помощи, так и к квалификации и опыту персонала по работе именно в лицензируемой сфере деятельности. Поэтому для организации или учреждения лицензированию медицинской деятельности предшествует серьезная работа по приведению всех объектов проверки и контроля в соответствие с требованиями закона, которые являются действующими на момент обращения соискателя за разрешительным документом и прохождения процедуры лицензирование медицинской деятельности. Причем с течением времени требования периодически пересматриваются и корректируются, как правило, в сторону жесткости.

Требования к лицензированию медицинской деятельности существенным образом зависят от вида деятельности, а также от статуса учреждения, для которого проводится данная процедура. Так для открытия кабинетов стоматологической помощи или кабинетов первой медицинской помощи, существуют определенные требования к площади обязательных помещений и к наличию специализированного медицинского оборудования, без которого, понятно, не могут быть оказаны многие виды лечебных медицинских услуг.

Так если для оказания стоматологической помощи получает разрешение и проходит процедуру лицензирования медицинской деятельности индивидуальный предприниматель, то в этом случае он не имеет права набора помощников по оказанию услуг. Лицензия для индивидуального предпринимателя означает, что разрешение получено лишь для самого соискателя, и только он имеет право оказывать стоматологическую помощь в своем кабинете, который указан в лицензии. В процессе лицензирования медицинской деятельности соискатель должен предоставить в лицензионный орган документы, подтверждающие его квалификацию в области стоматологической помощи, а также подтвердить наличие опыта работы в данной сфере и прохождение курсов переподготовки, если медицинское учреждение было окончено более 5 лет назад (к моменту обращения за разрешением на ведение деятельности).

Лицензирование медицинской деятельности предусматривает не только проверку соответствия медицинского учреждения требованиям закона, но также периодические проверки контроль деятельности в течение всего срока действия разрешения на оказание медицинских услуг. За неисполнение или некачественное исполнение требований и серьезные нарушения лицензионных условий, предприниматель может не только лишиться лицензии ( на основе первоначальной приостановки ведения деятельности и при не исправлении нарушений – принятия решения судом о запрете оказания медицинских услуг), но также понести административное или уголовное наказание.

Кому нужна медицинская лицензия?

Медицинская лицензия нужна предпринимателям, открывающим медицинскую клинику, стоматологический кабинет, массаж, владельцам косметологии и фитнес-центров, где планируется оказывать услуги, попадающие под виды медицинской деятельности.

Зачем учреждению, напрямую не связанному с медицинскими услугами, требуется этот документ? Для ответа на этот вопрос нужно полагаться на перечень услуг, оказываемых организацией. Если речь идет о небольшой парикмахерской с дополнительными услугами по окраске бровей и наращиванию ресниц, лицензия не потребуется, если же салон красоты занимается терапевтической или хирургической косметологией, медицинская лицензия обязательна.

Требуют лицензии те косметологические услуги, при которых нарушается или может быть нарушена целостность кожных покровов, такие как:

Маникюр и педикюр
Все виды депиляции
Химический пилинг
Аппаратная косметология
Пирсинг, татуировка
Все виды массажа, кроме эстетического

Главные этапы проведения лицензирования

Процесс по регистрации медицинского кабинета, как правило, состоит из следующих последовательных этапов. Первым делом необходимо проведение экспертизы объекта, которому требуется лицензирование в целях определения его соответствия существующим нормативно-правовым требованиям. Медицинская мебель при этом также оценивается. От данного лица требуют обязательного наличия таких документов, как план бюро технической инвентаризации, то есть БТИ помещения для создания медицинского кабинета, свидетельство о подтверждении собственности на данное место и договор аренды наряду с актом по приему-передаче площади тому, кому требуется регистрация. Последнее возможно в ситуациях, когда объекты недвижимости находятся у лицензиатов в аренде. Что еще предполагает лицензирование медицинских кабинетов?

Заключение договора

Официальное заключение договора с компанией-помощником на проведение комплексных мер по работе и определению сроков их выполнения, а также уточнение стоимости на предоставляемые услуги.

Подготовка помещения

Проведение подготовки необходимого помещения, а также приведение его в надлежащее состояние согласно всем лицензионным требованиям. Оборудование кабинета также необходимо закупить.

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения

Оформление санитарно-эпидемиологического заключения для проведения медицинской деятельности. В рамках этого этапа от лицензиата потребуют удостоверенную копию устава предприятия, подтверждение о зачислении на учет в налоговый орган в виде копии ИНН, выписку из ЕГРЮЛ, с датой не старше десяти дней. Помимо перечисленных документов, также понадобятся копия свидетельства о праве собственности на данное помещение, договор аренды с актом приема-передачи кабинета для оформляющего лица. Этот договор должен заключаться не меньше чем на одиннадцать месяцев. Также понадобится свидетельство о регистрации учреждения (ОГРН).

Оформление медицинской лицензии на открытие медкабинета

Требования довольно высокие. Данный этап достаточно обширный и требует предоставления широкого списка документов, среди которых:

План БТИ помещения для медицинского кабинета
Свидетельство «О собственности на указанное помещение».
Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде.
Получение Санитарно-Эпидемиологического заключения на осуществление медицинской деятельности. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

Устав предприятия (Удостоверенная копия)
Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
Свидетельство о регистрации Предприятия – ОГРН (Удостоверенная копия)

Оформление лицензии на медицинский кабинет. При этом от Лицензианта требуются следующие документы:

Устав предприятия + изменения к уставу, если таковые были (Удостоверенная копия)
Свидетельство о постановке на учет в Налоговом органе – ИНН (Удостоверенная копия)
Выписка из ЕГРЮЛ, свежая не старше 10 дней (Удостоверенная копия)
Свидетельство о праве собственности на помещение (Удостоверенная копия)
Договор аренды (или Субаренды) и акт приема-передачи помещения Лицензианту – в случае если объект недвижимости находится у Лицензианта в аренде. Договор должен быть заключен не менее чем на 11 месяцев. (Удостоверенная копия)
Свидетельство о регистрации Предприятия + свидетельства о вносимых в устав изменений, если таковые были – ОГРН (Удостоверенная копия)
Информационное письмо о постановке на учет в органах статистики – Коды статистики (Удостоверенная копия)
Протокол (или решение) о создании предприятия + протоколы (решения) о вносимых изменениях в уставные документы, если таковые имеются (Удостоверенная копия)
Платежное поручение об оплате Государственной пошлины за предоставление лицензии.
План БТИ на помещение, в котором будет размещаться Аптека (Удостоверенная копия)
Выписка об основных средствах предприятия приобретенных Лицензиантом для осуществления медицинской деятельности.
Сведения о наличии специалиста с высшим медицинским образованием – (Удостоверенная копия). При отсутствии специалистов мы сможем подобрать вам необходимых специалистов.
Действующий сертификат специалиста о прохождении курсов повышения квалификации по специальности (Удостоверенная копия).
Приказ о назначении на должность заведующего (Удостоверенная копия)
Трудовой договор с заведующим (Удостоверенная копия)
- Приказ о назначении Генерального директора (Удостоверенная копия).
- Перечень имеющегося медицинского оборудования в соответствии с заявленными видами медицинской деятельности.
- Сертификаты соответствия на медицинское оборудование.
- Регистрационные удостоверения на медицинское оборудование.
- Санитарно-эпидемиологическое заключение на медицинское оборудование.
- Накладные на медицинское оборудование.
- Выписка о нахождении медицинского оборудования на балансе предприятия.
- Договоры на техническое обслуживание медицинского оборудования.
- Договора на гарантийное обслуживание медицинского оборудования + гарантийные талоны.

Получение лицензии на осуществление медицинской деятельности. Получает лицензию сам Лицензиант с предоставлением Доверенности, паспорта и печати. (Если получает сам директор, то необходимо представить Приказ о назначении на должность).

Что говорит законодательство?

Законодательство содержит следующие требования к площадям для смотровых врачебных кабинетов:

кабинет врача-гинеколога – 18 кв.м
кабинет врача-гинеколога без смотрового кресла – 12 кв.м
кабинет врача-гинеколога с процедурным кабинетом с гинекологическим креслом – 18 кв.м + 6 кв.м
кабинет врача-терапевта – 12 кв.м
кабинет врача-психотерапевта – 18 кв.м
кабинет психолога – 12 кв.м.
кабинет врача-психотерапевта – 12 кв.м.
хирургический кабинет с малой операционной – 12+24 кв.м.
кабинет ультразвуковых исследований – 14 кв.м.

Лицензирование медицинского кабинета регламентировано следующими законодательными актами:

Постановление Правительства РФ № 291 от 16.04.2012 г. «О лицензировании медицинской деятельности»
Федеральный закон РФ № 99-ФЗ от 04 мая 2011 г. » О лицензировании отдельных видов деятельности»
Постановление Главного Государственного санитарного врача РФ № 58 от 18 мая 2010 года «Об утверждении СанПиН 2.1.3.2630-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к организациям, осуществляющим медицинскую деятельность».
Приказ Минздрава РФ № 121Н от 11.04.2013 г.

Сроки оформления лицензии, мотивы для отказа и стоимость услуги

Даже при правильно оформленных документах вас ждет выездная проверка гос. органов. Где мотивом для отказа могут быть визуальные замечания по стенам, ремонту, состоянию стен и потолка, санузла, вентиляции и по многим другим причинам.

Оформление лицензии может занимать от полугода до 3-5 лет, так как при проверке инспектор сообщает не все требования и замечания, а может указать только одно из списка. И на устранение других понадобятся новые процедуры в подаче и оформлении документов и прохождении выездной проверки инспектора.

Практически все медицинские центры обращаются за помощью в юридические фирмы. В зависимости от ситуации и сложности в подготовке ваших документов вам предложат помощь со сроками от 20 до 45 рабочих дней и стоимостью оформления медицинской лицензии от 45000р до 250000р.

Стоимость на юридическое сопровождение при оформлении СЭЗ варьируется от 35000р до 90000р и тоже зависит от индивидуального случая. Каждый вид деятельности и организации требует разного объема работ и бюджета, будь то медицинский кабинет, массажный кабинет, кабинет стоматологии, или многопрофильная медицинская клиника.

Если вы решили оформить медицинскую лицензию самостоятельно

Итак, вы собрали все документы, заполнили заявление, оплатили госпошлину и отправились в Росздравнадзор. С этого момента в течение 45 дней вас ждет либо предоставление лицензии, либо мотивированный отказ. Будьте готовы к тому, что при отсутствии хотя бы одного документа из перечня, вас уведомят в течение 30 дней. Если ситуация повторится, процедура получения лицензии может затянуться до нескольких месяцев, а это штрафы от государственных органов в случае проверки и другие издержки компании. Мотивом для отказа в предоставлении лицензии могут стать несоответствия санитарно-эпидемиологическим нормам при обязательной проверке помещения, искаженные или недостоверные факты.

Самостоятельное оформление лицензии – процесс трудоемкий, но выполнимый. Волков не бояться – в лес не ходить, как говорится, но, если лес мало знакомый, есть смысл обратиться к профессиональным юристам за консультацией или оформлением документов.

mfina.ru

Условия получения этого документа

Государство жестко регламентирует частные учреждения. Медицинская лицензия требуется для таких видов деятельности:

изготовление лекарств, техники медицинского предназначения;
работа в сфере фармацевтики;
медицинская деятельность.

Перечень последней включает в себя:

лечебное, сестринское дело;
стоматологию;
лечебную физкультуру;
диагностику;
генетические исследования;
диетологию, эпидемиологию;
скорую медицинскую помощь и прочее.

Также к ним причислены прокол ушей, пирсинг, массаж и нанесение перманентного макияжа. Соответственно, они также подлежат авторизации. Если индивидуальный предприниматель принял решение вести бизнес, который связан с медициной, ему придется тщательно изучить список деятельности, заниматься которой без получения лицензии запрещено. При этом нужно знать: разрешение выдается не на всю сферу медицины, а на какой-то отдельный ее вид, и действует оно только на территории того муниципального образования, которое его выдало.

Лицензирование медицинской деятельности индивидуального предпринимателя может осуществляться после завершения подготовительного процесса предоставления документов, которые включают:

информацию о себе (ФИО, ИНН, номер телефона, адрес электронной почты для связи);
регистрацию договора на аренду помещения, где будет осуществляться медицинская деятельность (аренда, собственность или субаренда);
заключение об исправном оборудовании от органов, отвечающих за пожарную безопасность и санитарные нормы;
бумаги, подтверждающие квалификацию руководящего состава и среднего медицинского персонала, которые состоят в штате и будут оказывать услуги.

Перед подачей ИП должен уплатить госпошлину и использовать квитанцию в пакете справок. Копии следует заверить у нотариуса, а если предъявляют оригиналы, то их заверять не нужно. Компетентные органы не имеют права требовать других справок, которые не предусмотрены законодательством РФ.

Если бизнесмен собирается осуществлять деятельность на территории других субъектов РФ, он должен уведомить лицензирующие органы в должном порядке. Стоит отметить благоприятный нюанс — у приобретенной лицензии нет конкретного срока действия, оно бессрочно. Отзыв разрешения происходит по весомым причинам, найденным в процессе внеплановой проверки по заявлению пациентов, которым нанесли неисправимый ущерб.

Лицензирующий орган должен провести внеплановую проверку перед выдачей разрешения. Данная процедура нужна для выявления соответствия соискателя всем разработанным требованиям. Госслужащие сверяют достоверность документов и проводят ревизии состояния помещений и оборудования. Производят проверку свидетельств персонала, присутствующего в штате. Свое решение о выдаче лицензии государственные структуры должны определить в 45-дневный срок после подачи пакета документов.

Если индивидуальный предприниматель предоставил не полный перечень справок или заполнил бумаги с ошибками, то ему возвращают комплект в течение 30 дней. При наличии недостоверных фактов и несоответствии ИП лицензионным требованиям, орган должен отказать в выдаче права на данный вид деятельности. Ответственное лицо в государственном учреждении обязано оформить отказ в письменном виде, ссылаясь на действующие нормы права.

Если претендент не соответствует требованиям, то в документе отказа указывают акты проверок. В ситуации, когда ИП уверен в правильности своих документов, а лицензию не выдали в течение 45 дней, то действия исполнительного органа следует обжаловать в суде. Нарушение сроков выдачи карается административным наказанием в виде штрафа.

Уведомление о принятом решении отправляют заказным письмом или вручают лично. Лицензия на медицинскую деятельность для ИП может быть выдана в течение 3 дней после принятия положительного решения. Законную деятельность можно начать уже на следующий день.

Кто выдает разрешительный документ и что бывает за его отсутствие?

Федеральная служба и государственные органы занимаются медицинскими вопросами и процедурой лицензирования. Данные сферы уполномочены определять виды деятельности и претендентов на приобретение права. Выдает разрешения для медицинских объединений: Федеральная служба и органы исполнительной власти. В случае, когда лицензию выдает орган исполнительной власти, то ИП нужно узнать, кто уполномочен для оформления права, и выяснить на месте форму заявления.

После укомплектования всего перечня документов, ИП может предоставить их лично или отправить традиционным способом — заказным письмом с уведомлением. Если необходимые справки предоставляются индивидуальным предпринимателем, то нужно подготовить доверенность для них. Госслужащие принимают комплект справок по описи и выдают копию с датой приема или отправляют заказным письмом.

На территории РФ медицинская деятельность должна подлежать обязательному лицензированию. Данный процесс регламентируется законодательством.

Производить оказание медицинских услуг без разрешения запрещено, это грозит ИП штрафом, принудительными работами и даже лишением свободы.

Поэтому для предпринимателей, решивших заняться деятельностью в этой сфере, не остается ничего другого, как получить лицензию на медицинскую деятельность ИП.

moeip.ru